Zarzio - filgrastim

¿Qué es zarzio?

Zarzio es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).

Zarzio es un medicamento "biosimilar", es decir, es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). Para Zarzio, el medicamento de referencia es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Para qué se usa Zarzio?

Zarzio se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:

para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (tratamiento de un tumor) (destrucción de células);
para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes leucémicos) si tienen riesgo de neutropenia grave y prolongada;
para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.

Zarzio también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para un trasplante, para ayudarlos a liberar estas células de la médula ósea.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa zarzio?

Zarzio se administra por inyección subcutánea o infusión intravenosa. El método de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Zarzio generalmente se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados debajo de la piel pueden inyectarse solos, siempre que estén debidamente capacitados. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona zarzio?

El principio activo de Zarzio, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.

¿Qué estudios se han realizado en Zarzio?

Zarzio ha realizado estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Neupogen.

Cuatro estudios han observado niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos que recibieron Zarzio o Neupogen. Los estudios observaron los efectos de la administración única y repetida de varias dosis del medicamento, administradas mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. La medida principal en estos estudios fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zarzio durante los estudios?

Durante los estudios, Zarzio y Neupogen produjeron aumentos similares en los recuentos de neutrófilos en voluntarios sanos. Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Zarzio son comparables a los del medicamento de referencia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zarzio?

El efecto secundario más común con Zarzio (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). En más de 1 paciente de cada 10, se pueden observar otros efectos indeseables, dependiendo de la enfermedad para la cual se usa Zarzio. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zarzio, consulte el prospecto.

Zarzio no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Zarzio?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con la legislación de la Unión Europea, Zarzio ha demostrado características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zarzio.