Eurartesim

¿Qué es Eurartesim?

Eurartesim es un medicamento que contiene los principios activos terafosfato de piperaquina y dihidroartemisinina y está disponible en tabletas (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

¿Para qué se utiliza Eurartesim?

Eurartesim se usa para tratar la malaria no complicada causada por el parásito Plasmodium falciparum. El término "sin complicaciones" indica que la enfermedad no implica síntomas graves y altamente mortales. Eurartesim puede utilizarse en adultos, así como en niños de 6 meses o más y con un peso de 5 kg o más.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Eurartesim?

Eurartesim se toma una vez al día durante tres días consecutivos, todos los días a la misma hora, según una dosis basada en el peso corporal del paciente. Los comprimidos deben tragarse con agua y sin alimentos, al menos tres horas después de las comidas. Si es necesario, es posible aplastarlos y disolverlos en agua.

¿Cómo funciona Eurartesim?

La malaria es una enfermedad infecciosa causada por un parásito conocido como Plasmodium y se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado. Los ingredientes activos de Eurartesim, dihidroartemisinina y piperaquina tetrafosfato, son agentes antimaláricos que matan el parásito P. falciparum. La dihidroartemisinina es un derivado de la artemisinina, una sustancia natural. Aunque aún no está completamente claro cómo puede matar al parásito, se cree que lo hace al dañar la membrana del parásito. El tetrafosfato de piperaquina es una llamada bischinolina, relacionada químicamente con otros agentes ampliamente disponibles para el tratamiento de la malaria. Se cree que actúa bloqueando una fase del metabolismo del parásito necesario para su supervivencia.

¿Qué estudios se han realizado sobre Eurartesim?

Los efectos de Eurartesim se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Eurartesim se ha investigado en dos estudios principales en pacientes con malaria por P. falciparum sin complicaciones. En el primer estudio, Eurartesim se comparó con otro medicamento antimalárico que contiene artesunato y mefloquina en 1 150 pacientes. El principal índice de eficacia fue el porcentaje de pacientes recuperados 63 días después del tratamiento. En el segundo estudio, Eurartesim se comparó con otro medicamento antipalúdico que contiene arteméter y lumefantrina en 1 553 niños. El principal índice de eficacia fue el porcentaje de pacientes recuperados 28 días después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Eurartesim durante los estudios?

Eurartesim ha revelado su efectividad en el tratamiento de la malaria por P. falciparum sin complicaciones. En el primer estudio, 63 días después del tratamiento, el 97% de los pacientes que recibieron Eurartesim se curó, en comparación con el 95% de los pacientes tratados con el comparador. En el segundo estudio, 28 días después del tratamiento, el 93% de los pacientes que tomaron Eurartesim se recuperaron, en comparación con el 95% de los pacientes tratados con el comparador.

¿Cuál es el riesgo asociado a Eurartesim?

En adultos, los efectos secundarios más comunes de Eurartesim (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica del corazón, que puede causan una anomalía fatal de la frecuencia cardíaca, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), astenia (debilidad) y pirexia (fiebre). En niños, los efectos secundarios más comunes de Eurartesim (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron gripe, tos y pirexia. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Eurartesim, consulte el prospecto.

Eurartesim no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con malaria grave (que puede causar la muerte) o en pacientes que sufren o corren el riesgo de un intervalo QT prolongado o arritmias cardíacas (frecuencia cardíaca inestable), debido a afecciones cardíacas o que toman Medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca. Debido a este riesgo de prolongación del intervalo QT, es importante que Eurartesim se tome sin alimentos y al menos tres horas después de las comidas. Eurartesim no debe usarse durante el embarazo si existe una medicina alternativa efectiva. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Eurartesim?

El CHMP consideró que Eurartesim fue eficaz en el tratamiento de la malaria por P. falciparum sin complicaciones, mientras que sus efectos secundarios fueron similares a los observados con tratamientos similares. El CHMP observó el riesgo potencial de prolongar el intervalo QT e incluyó restricciones en la información del producto para minimizar los riesgos del paciente. El Comité observó que Eurartesim cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud en relación con el tratamiento de la malaria por P. falciparum, que ofrece una nueva terapia de combinación con artemisinina alternativa que contiene dos sustancias activas que actúan de diferentes maneras. En consecuencia, el Comité decidió que los beneficios de Eurartesim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eurartesim?

La compañía que comercializa Eurartesim proporcionará a todos los médicos que deben recetar o usar Eurartesim un paquete que contenga información importante de seguridad sobre el uso correcto del medicamento, incluida una lista de control de los medicamentos con los que no se debe administrar Eurartesim, con la intención para reducir el riesgo de prolongar el intervalo QT.