¿Qué es y para qué se utiliza Odomzo - Sonidegib?
Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (es decir, ha comenzado a propagarse en áreas adyacentes) y no se puede tratar con cirugía o radiación (tratamiento de radiación). ).
Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
¿Cómo se usa Odomzo - Sonidegib?
Odomzo solo se puede obtener con receta médica. Solo debe recetarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma basocelular avanzado o bajo su supervisión.
Odomzo está disponible en cápsulas (200 mg) y la dosis recomendada es una cápsula una vez al día, al menos dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida. El tratamiento con Odomzo debe continuarse hasta que se observe un beneficio o hasta que ya no se pueda tomar el medicamento debido a sus efectos secundarios.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Odomzo - Sonidegib?
Algunos tumores, incluido el carcinoma de células basales, se desarrollan después de la hiperactividad de un conjunto específico de procesos celulares llamado vía de señalización de Hedgehog. Esta vía generalmente controla un rango de actividades celulares, incluido el crecimiento celular y los métodos correctos de desarrollo celular en la construcción de diversos órganos en el feto. Sonidegib, el ingrediente activo de Odomzo, se une a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog. Al unirse a esta proteína, el sonidegib bloquea la vía de señalización de Hedgehog, lo que reduce el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Odomzo - Sonidegib durante los estudios?
Odomzo se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico (generalizado en otros distritos del cuerpo). La terapia comenzó con dos dosis diferentes de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día. La principal medida de la efectividad fue la respuesta al tratamiento, determinada sobre la base de una reducción en la masa tumoral y la mejora de otros signos del tumor; el tratamiento se habría considerado suficientemente efectivo si la tasa de respuesta objetivo hubiera sido al menos del 30%.
En pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, aproximadamente el 56% (37 de 66 pacientes) tratados con la dosis de 200 mg y el 45% (58 de 128 pacientes) que recibieron la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento. . Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20% en pacientes con cáncer metastásico tratados con la dosis de 200 u 800 mg de Odomzo. Por este motivo, la empresa retiró la solicitud de autorización de comercialización para el uso de Odomzo en el tratamiento del carcinoma de células basales metastásico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo - Sonidegib?
Los efectos secundarios más comunes con Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, pérdida de cabello, alteración del sabor, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, caída Pérdida de peso, pérdida de apetito y sensación de picazón. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Odomzo, consulte el prospecto.
Odomzo no se puede utilizar en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El medicamento no debe ser tomado por mujeres en edad fértil a menos que estén participando en el programa de prevención de embarazos Odomzo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Odomzo - Sonidegib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Odomzo son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El comité consideró que los beneficios de Odomzo se habían demostrado en pacientes con carcinoma localmente avanzado. También consideró que los efectos indeseables eran manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odomzo - Sonidegib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Odomzo, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía enviará una carta a los médicos cuando se lance Odomzo. También proporcionará material informativo a médicos y pacientes, incluido un recordatorio de los riesgos del medicamento y, en particular, el riesgo de daño grave al feto si se toma Odomzo durante el embarazo. Las sustancias que interfieren con el camino de Hedgehog pueden causar un daño grave al feto. Por lo tanto, las mujeres que toman Odomzo deben tomar medidas eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores al final de la terapia. Los hombres tratados con Odomzo siempre deben usar un condón en las relaciones sexuales con parejas femeninas y durante los 6 meses posteriores al final de la terapia.
Además, la compañía debe proporcionar un análisis adicional basado en su estudio principal sobre la eficacia y seguridad de Odomzo, incluida la eficacia del medicamento en los carcinomas de células basales de crecimiento rápido y lento. La compañía también debe analizar el material tumoral extraído de pacientes en quienes el carcinoma ha empeorado a pesar del tratamiento, para determinar los motivos del fracaso de la terapia.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Odomzo - Sonidegib
Para obtener más información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
