¿Qué es Y por qué usas Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria es un medicamento utilizado en adultos en la implantación de lentes intraoculares para el mantenimiento de la midriasis (dilatación de la pupila) y la prevención de la miosis (contracción de la pupila), así como para aliviar el dolor ocular después de la cirugía. Contiene los ingredientes activos fenilefrina y ketorolaco.
¿Cómo se usa Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria está disponible como un concentrado para la solución de irrigación intraocular (una solución que se utiliza para enjuagar el interior del ojo durante la cirugía). El medicamento solo se puede obtener con receta médica y debe ser administrado por un especialista en oftalmología (oftalmología) que sea un experto en la implantación de lentes intraoculares. En este tipo de intervenciones se implanta una nueva lente cristalina en el ojo. La lente cristalina es la parte del ojo que, al enfocar en la retina los rayos de luz que pasan a través de la pupila, le permite tener una visión clara.
La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluida en 500 ml de solución de irrigación, administrada durante la implantación de una lente intraocular. El oftalmólogo también puede prescribir gotas para los ojos que se usan comúnmente antes y después de la cirugía, para prevenir las infecciones y el dolor en los ojos.
¿Cómo funciona Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria contiene los ingredientes activos fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina es un "agonista selectivo del receptor adrenérgico alfa-1", que se une, activándolos, a los receptores adrenérgicos alfa-1 presentes en las células musculares lisas, estimulando la contracción muscular. Cuando se aplica al ojo, la felinefrina induce la contracción del músculo del iris, lo que permite que la pupila se dilate. Esto facilita la implantación de lentes intraoculares.
Ketorolac es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Funciona bloqueando ciertas enzimas llamadas ciclooxigenasa, que producen prostaglandinas, sustancias involucradas en el dolor y procesos inflamatorios. Aplicado al ojo, ketorolac reduce la producción de prostaglandinas a nivel local, aliviando así el dolor y la inflamación causados por la cirugía.
Ambos principios activos han estado disponibles durante varios años en la Unión Europea (UE) como preparados separados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onidra - Fenilefrina / Ketorolac durante los estudios?
Omidria se examinó en dos estudios principales con un total de 821 pacientes a los que se les realizó un implante de lente intraocular, en los que se comparó Omidria con un placebo (un tratamiento ficticio). En ambos estudios, los principales parámetros de efectividad fueron la variación del diámetro de la pupila al final de la intervención y la intensidad del dolor percibido por los pacientes inmediatamente después de la intervención, informados sobre la base de una escala de dolor estándar entre 1 y 100.
Los dos estudios mostraron que la pupila permaneció dilatada durante la cirugía (+0.1 mm) en pacientes tratados con Omidria, mientras que en los pacientes tratados con placebo se contrajo (-0.5 mm). Menos de 1 de cada 10 pacientes tratados con Omidria tenían un diámetro de pupila de menos de 6 mm (un valor que dificulta la cirugía), una cifra que, en contraste, se registró en aproximadamente 4 de 10 pacientes tratados con placebo. En cuanto al dolor, los pacientes tratados con Omidria informaron una puntuación media de dolor de aproximadamente 4 en comparación con la puntuación de aproximadamente 9 atribuida por los sujetos tratados con placebo. Además, el 7% (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria informaron dolor moderado a intenso en comparación con el 14% (57 de 403) de los pacientes con placebo, mientras que el 25% (104 de 403) no se quejó de dolor en el período inmediatamente posterior a la cirugía en comparación con el 17% (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Los efectos secundarios más comunes con Omidria (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio interior del ojo lleno de humor acuoso, entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que cubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (hinchazón de la membrana transparente que cubre la pupila y el iris) e inflamación. Estos efectos indeseables son típicos de las intervenciones postoperatorias en la implantación de lentes intraoculares, son en su mayoría leves a moderadas y se resuelven espontáneamente. La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue similar a la informada en pacientes tratados con placebo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Omidria, consulte el prospecto.
Omidria no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, una condición ocular grave en la que la presión dentro del ojo aumenta rápidamente porque el humor acuoso no puede drenar. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se ha demostrado que Omidria es eficaz para mantener la dilatación y prevenir la contracción de la pupila en la implantación de lentes intraoculares, lo que debería ayudar a que la cirugía sea más fácil y más segura. La efectividad de Omidria en el dolor, aunque modesta, se consideró clínicamente significativa. Con respecto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Omidria, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Onidra - Fenilefrina / Ketorolac.
El 28 de julio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Omidria.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.
