¿Qué es Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Está disponible en comprimidos (150, 300 y 500 mg).
Capecitabine Accord es un "medicamento híbrido genérico". Esto significa que Capecitabine Accord es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo principio activo, pero está disponible en una nueva dosis, además de los existentes. Mientras que el medicamento de referencia, Xeloda, está disponible en tabletas de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en tabletas de 300 mg.
¿Para qué se utiliza Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de:
- carcinoma de colon (intestino grueso). Capecitabine Krka está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia (solo) en pacientes sometidos a cirugía para el cáncer de colon en "estadio III" o "estadio C de Dukes";
- cáncer colorrectal metastásico (tumor del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Capecitabine Krka está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Cáncer gástrico en etapa avanzada (del estómago). Capecitabine Krka está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, incluido un medicamento antitumoral que contiene platino, como el cisplatino;
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo). Capecitabine Krka está indicado en combinación con docetaxel (otro tipo de medicamento contra el cáncer) después del resultado negativo del tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar como monoterapia en los casos en que las antraciclinas y los taxanos (otros tipos de medicamentos contra el cáncer) no han funcionado o en pacientes en los que no es adecuada ninguna terapia adicional de antraciclina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord solo debe recetarlo un médico calificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Capecitabine Accord se administra dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente). La dosis depende del tipo de tumor tratado. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que el paciente debe tomar. Los comprimidos de Capecitabine Accord deben tomarse con agua dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
El tratamiento continúa durante seis meses después de la cirugía de colon. Para otros tipos de cáncer, el tratamiento se suspende si la enfermedad empeora o si el paciente no tolera el tratamiento. Es necesario ajustar las dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales y en aquellos en los que se observan ciertos efectos secundarios.
Más detalles están disponibles en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Capecitabine Accord - Capecitabine?
El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un fármaco capaz de destruir células en división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". La capecitabina es un "profármaco" que se convierte en el cuerpo como 5-fluorouracilo (5-FU); sin embargo, se convierte más en células tumorales que en tejidos normales. Se toma en tabletas, mientras que normalmente se debe inyectar 5-FU.
5-FU es un análogo de pirimidina. La pirimidina es un componente del material genético de las células (ADN y ARN). En el cuerpo, el 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la producción de nuevo ADN. De esta manera inhibe el crecimiento de las células cancerosas y provoca su muerte.
¿Qué estudios se han realizado sobre Capecitabine Accord - Capecitabine?
La compañía presentó datos de estudios para determinar la bioequivalencia del medicamento al medicamento de referencia, Xeloda. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Capecitabine Accord - Capecitabine?
Debido a que Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se aprobó Capecitabine Accord - Capecitabine?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Xeloda, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para el Acuerdo de capecitabina.
Más información sobre Capecitabine Accord - Capecitabine
El 20 de abril de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el Acuerdo de Capecitabina válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
