¿Qué es Busilvex?
Busilvex es un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo busulfán.
¿Para qué se utiliza Busilvex?
Busilvex está indicado en el tratamiento del "acondicionamiento" (preparatorio) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que generan células sanguíneas) en pacientes adultos y niños. Este tipo de trasplante se lleva a cabo en personas afectadas por trastornos sanguíneos (por ejemplo, una forma rara de anemia) o tumores sanguíneos, en los cuales, por lo tanto, es necesario reemplazar las células hematopoyéticas. El tratamiento con Busilvex es seguido por la terapia con otro medicamento (ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños).
Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante en la Unión Europea (UE) es pequeño, el 29 de diciembre de 2000, el busulfán se denominó "medicamento huérfano" (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Busilvex?
Busilvex debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en trasplantes. La dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0, 8 mg por kilogramo de peso corporal. En niños y adolescentes (hasta 17 años), la dosis recomendada de Busilvex depende del peso corporal del paciente y varía de 0, 8 a 1, 2 mg / kg. Busilvex se administra mediante infusión intravenosa central (inyección por goteo en un tórax central del tórax). Cada infusión dura dos horas y se administra al paciente cada seis horas durante cuatro días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y trasplante. Antes de recibir Busilvex, los pacientes deben recibir un tratamiento previo con medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las convulsiones) y medicamentos antieméticos (para prevenir los vómitos).
¿Cómo funciona Busilvex?
El principio activo de Busilvex, el busulfán, pertenece a un grupo de los llamados "agentes alquilantes". Estas sustancias son "citotóxicas", es decir, destruyen las células, especialmente aquellas que se desarrollan rápidamente, como las células cancerosas o las células progenitoras (o "células madre") (es decir, las células que producen otros tipos de células). El busulfán se usa antes del trasplante para neutralizar las células anormales y las células progenitoras hematopoyéticas presentes en el paciente. Este proceso se llama "mieloablación". El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán se usa para suprimir el sistema inmunológico, de modo que las defensas naturales del cuerpo disminuyen. Esto favorece el "injerto" de las células transplantadas (las células, es decir, comienzan a crecer y producen células sanguíneas normales).
¿Qué estudios se han realizado sobre busilvex?
Los efectos de Busilvex se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La compañía farmacéutica presentó datos de modelos experimentales obtenidos de la literatura científica.
Busilvex se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer de la sangre, que necesitaban un trasplante de células progenitoras hemopoyéticas. Se realizaron dos estudios principales con 103 adultos y un estudio con 55 niños. El principal parámetro de eficacia se basó en el número de pacientes con mieloabación (es decir, con un número reducido de glóbulos blancos y plaquetas) e "injerto" (el tiempo requerido para que los glóbulos blancos regresen a niveles más altos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
Se observó mieloablación en todos los pacientes, adultos y niños. El injerto se obtuvo en promedio después de diez días (en adultos) u 11 días (en niños) en casos de "trasplante autólogo" (es decir, trasplante de las propias células del paciente, recolectadas y almacenadas antes del trasplante). El injerto se alcanzó después de 13 días (en adultos) y 21 días (en niños) en "trasplantes alogénicos" (trasplante de células de un donante).
¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
Aparte de la reducción en el número de células sanguíneas circulantes, que es el objetivo de la medicina, entre los efectos indeseables más graves del tratamiento con Busilvex se incluyen la infección, trastornos hepáticos, incluida la obstrucción de una vena hepática, la enfermedad de trasplante a el huésped (cuando las células trasplantadas atacan el organismo del paciente) y trastornos respiratorios (pulmonares). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Busilvex, consulte el prospecto.
Busilvex no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al busulfán o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas. La lactancia debe interrumpirse al iniciar el tratamiento con Busilvex. Busilvex puede perjudicar la fertilidad en ambos sexos. Por lo tanto, las pacientes femeninas no deben quedar embarazadas durante y hasta seis meses después del tratamiento y los pacientes masculinos no deben procrear durante y hasta seis meses después del tratamiento con el medicamento.
Se recomienda prestar especial atención si se usan medicamentos concomitantes como itraconazol (usado para ciertos tipos de infecciones), ketobemidona (usada para tratar el dolor) y paracetamol. Para más detalles, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Busilvex?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia de Busilvex se ha demostrado y es una alternativa a las tabletas de busulfán, que conllevan desventajas, incluida la gran cantidad de tabletas que deben tomarse. El CHMP decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos como tratamiento de acondicionamiento antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Busilvex.
Otras informaciones sobre Busilvex:
El 9 de julio de 2003, la Comisión Europea otorgó a Pierre Fabre Médicament una autorización de comercialización válida para Busilvex en toda la UE. La autorización de comercialización fue renovada el 9 de julio de 2008.
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Última actualización de este sumario: 07-2008.
