TENGA EN CUENTA: EL USO DE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUSPENDIDO ACTUALMENTE EN LA UNIÓN EUROPEA
¿Qué es Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina. El medicamento viene en cápsulas blancas (200 mg).
Ribavirin Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Rebetol. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva está indicado para el tratamiento de pacientes de 3 años en adelante, con hepatitis C crónica (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) (prolongada con el tiempo). Ribavirin Teva nunca debe usarse como monoterapia (solo), sino solo en combinación con un interferón alfa 2-b (otro tipo de medicamento utilizado para tratar la hepatitis).
Ribavirin Teva se puede usar en pacientes con tratamiento "naif" (es decir, nunca se ha tratado antes) para todos los tipos de hepatitis C, excepto para el genotipo 1. También se puede usar en adultos que han respondido previamente al tratamiento con alfa interferón. pero en el que ha resurgido la enfermedad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ribavirin Teva?
El tratamiento con Ribavirin Teva debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. La dosis de Ribavirin Teva depende del peso corporal del paciente y varía de tres a siete cápsulas por día. Ribavirin Teva solo debe administrarse a pacientes que pesen al menos 47 kg. Debe tomarse todos los días con las comidas, en dos dosis divididas (mañana y tarde). La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento y puede variar de 24 semanas a un año. En caso de efectos secundarios puede ser necesario ajustar la dosis. Para más información consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ribavirin Teva?
El principio activo de Ribavirin Teva, ribavirin, es un medicamento antiviral que pertenece a la clase de "análogos de nucleósidos". Ribavirin Teva ha sido diseñado para interferir con la producción o acción del ADN y ARN virales, necesarios para que los virus sobrevivan y se multipliquen. La monoterapia con Ribavirina Teva no es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C del cuerpo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ribavirin Teva?
Debido a que Ribavirin Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Ribavirin Teva?
Debido a que Ribavirin Teva es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Ribavirin Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Ribavirin Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Rebetol. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Rebetol, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Ribavirin Teva recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Ribavirin Teva.
El 31 de marzo de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ribavirin Teva a Teva Pharma BV.
El EPAR completo de Ribavirin Teva se puede encontrar aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
