¿Qué es Tesavel?
Tesavel es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina. Está disponible como tabletas redondas (rosa: 25 mg; beige: 50 y 100 mg).
¿Para qué se utiliza Tesavel?
Tesavel se usa en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de la dieta y el ejercicio:
• en monoterapia, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dieta y ejercicio y donde la metformina (un medicamento antidiabético) no es adecuada;
• en combinación con metformina o un agonista gamma PPAR (un tipo de medicamento antidiabético), como una tiazolidindiona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o con el agonista gamma PPAR utilizado solo;
• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con sulfonilurea sola y en los que la metformina no es adecuada;
• en combinación con metformina o una sulfonilurea o un agonista gamma PPAR, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con estos dos medicamentos;
• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tesavel?
Tesavel se toma a una dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si Tesavel se toma en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
¿Cómo funciona Tesavel?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Tesavel, sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando el nivel glucémico es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Tesavel?
Tesavel se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron casi 6, 000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente:
• en cuatro de estos estudios, se comparó Tesavel con placebo (un tratamiento ficticio). Tesavel o placebo se utilizaron solos en dos estudios con 1 262 pacientes, además de metformina en un estudio de 701 pacientes y además de pioglitazona (un agonista gamma PPAR) en un estudio de 353 pacientes;
• en dos estudios, se comparó Tesavel con otros medicamentos antidiabéticos. En el primer estudio, se comparó Tesavel con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron además de metformina en 1 172 pacientes. En el segundo estudio, se comparó Tesavel con metformina,
utilizado solo, en 1 058 pacientes;
• en tres estudios adicionales, se comparó Tesavel con placebo cuando se agregaron a otros
medicamentos antidiabéticos: una glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; a la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista gamma PPAR) en 278 pacientes; ya una dosis estable de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
Tesavel fue más eficaz que el placebo tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos antidiabéticos. En los pacientes que tomaron Tesavel solo, los niveles de HbA1c disminuyeron en un 0, 48% (alrededor del 8, 0% al inicio de los estudios) después de 18 semanas y un 0, 61% después de 24 semanas. Por otro lado, aumentaron un 0, 12% y un 0, 18%, respectivamente, en pacientes que tomaron placebo. La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0, 67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 02% en los pacientes que agregaron placebo. La adición de Tesavel a pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en un 0, 85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 15% en los pacientes que agregaron placebo.
En estudios en los que se comparó Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de agregar Tesavel a la metformina fue similar a la de añadir glipizida. Cuando se tomó solo, Tesavel y metformina lograron reducciones similares en los niveles de HbA1c, pero la efectividad de Tesavel pareció ser ligeramente inferior a la de la metformina.
En los otros estudios, cuando se añadió Tesavel a la glimepirida (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron un 0, 45% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0, 28% en los pacientes que agregaron placebo. Los niveles de HbA1c disminuyeron un 1, 03% después de 18 semanas en pacientes que agregaron Tesavel a la metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0, 31% en los que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron 0.59% en los pacientes que agregaron Tesavel a la insulina (con o sin metformina), en comparación con una disminución de 0.03% en aquellos que agregaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Entre los efectos secundarios más comunes que se observan con Tesavel (que generalmente se observa en más del 5% de los pacientes) hay infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tesavel, consulte el Folleto del paquete.
Tesavel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otra información sobre Tesavel:
El 10 de enero de 2008, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una autorización de comercialización para Tesavel. Esta autorización se basó en la autorización otorgada a Januvia en 2007 ("consentimiento informado"). La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa de Tesavel en EPAP, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
