¿Qué es Dukoral?
Dukoral es una vacuna disponible en suspensión en un vial. Contiene como ingredientes activos cuatro cepas (tipos) diferentes inactivadas (muertas) de la bacteria Vibrio cholerae ( V. cholerae ) serotipo O1 y parte de una toxina derivada de una de estas cepas. Dukoral se suministra con gránulos en un sobre para preparar la suspensión oral.
¿Para qué se usa Dukoral?
Dukoral se usa para proteger contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae con alimentos o agua contaminados y causa una forma grave de diarrea). Dukoral se usa en adultos, adolescentes y niños de dos años de edad que tienen la intención de ir a áreas de alto riesgo. Dukoral debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta los lugares donde se encuentra el cólera y el riesgo de contraer la enfermedad. Dukoral no debe reemplazar las medidas de protección normales contra el cólera, incluida la atención a los consejos dietéticos y las normas de higiene.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Dukoral?
Dukoral se toma por vía oral. En adultos y niños a partir de los seis años, Dukoral se administra en dos dosis, con una diferencia de una a seis semanas. Los niños entre las edades de dos y seis años deben recibir tres dosis, observando un intervalo de una a seis semanas entre una dosis y otra. El ciclo debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al cólera. Para una protección continua contra el cólera, se recomienda una dosis de refuerzo, después de dos años para adultos y niños de seis años en adelante y después de seis meses para niños de entre dos y seis años.
La vacuna se prepara disolviendo los gránulos en un vaso de agua para preparar una solución efervescente y agregando el contenido del vial. Una vez preparado, la suspensión se debe beber dentro de dos horas. Los alimentos, bebidas y otros medicamentos orales deben evitarse una hora antes y una hora después de cada dosis de Dukoral.
¿Cómo funciona Dukoral?
Dukoral es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para protegerse contra una enfermedad. Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias cólera muertas y una parte de la toxina del cólera llamada 'subunidad B'. Esta subunidad no es tóxica en sí misma.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las bacterias y toxinas y produce anticuerpos contra ellas. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápido si se expone a la bacteria del cólera. Estos anticuerpos ayudan a proteger contra el cólera al evitar que las bacterias y toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del cuerpo.
En Dukoral, la toxina del cólera se produce mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir la toxina.
¿Qué estudios se han realizado en Dukoral?
Dado que Dukoral se ha utilizado en Suecia desde 1991, la compañía presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral. La compañía también presentó datos de la literatura científica.
Los tres estudios principales comprendieron un total de casi 113, 000 personas. En los tres estudios, la eficacia de Dukoral, administrada en dos o tres dosis, se comparó con la de placebo (una vacuna falsa). Se realizaron estudios en zonas donde se encuentra el cólera. El primer estudio involucró a más de 89, 000 personas en Bangladesh y comparó los efectos de Dukoral con los efectos de la vacuna sin la toxina y los de placebo. En este estudio, Dukoral se produjo utilizando una toxina del cólera extraída de la bacteria del cólera en lugar de la toxina recombinante más reciente. Los otros dos estudios compararon Dukoral (que contiene toxina colónica recombinante) con placebo en más de 22 000 personas en Perú. Las personas en el último estudio también recibieron una dosis de refuerzo 10 a 12 meses después. En los tres estudios, la medida principal de la efectividad fue la "eficacia protectora" de la vacuna, calculada comparando el número de personas que participaron en estudios que desarrollaron cólera después de recibir Dukoral y después de recibir placebo.
Se realizó otro estudio para demostrar que Dukoral pudo producir anticuerpos en personas que no provienen de áreas en las que se encuentra el cólera. La compañía también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del viajero causada por una bacteria llamada ' Escherichia coli enterotoxigénica'.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
En el estudio de Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% en los primeros seis meses de seguimiento. La duración de la protección de la vacuna fue diferente para adultos y niños, seis meses en niños y dos años en adultos. En adultos, dos dosis de la vacuna mostraron la misma eficacia que tres dosis. En el primero de dos estudios en Perú, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros cinco meses de seguimiento. El otro estudio en Perú mostró que después de una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61%.
La información presentada no fue suficiente para apoyar el uso de Dukoral para la diarrea del viajero.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Los efectos indeseables de Dukoral son raros. Sin embargo, se observaron los siguientes efectos adversos en 1 a 10 pacientes de cada 1, 000: dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal (barriga), calambres, gorgoteos (gases) o malestar general. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Dukoral, consulte el prospecto.
Dukoral no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros principios o al formaldehído. Su uso debe posponerse en pacientes con enfermedades a corto plazo del estómago o intestino y en pacientes con fiebre.
¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tomó en cuenta el hecho de que el riesgo de cólera para los turistas comunes es bajo, pero que Dukoral puede ser importante para algunos grupos, como por ejemplo. Trabajadores de salud en epidemias de cólera. El comité decidió que los beneficios de Dukoral superan sus riesgos de inmunización activa contra la enfermedad causada por el serogrupo O1 de V. cholerae . El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Dukoral.
Otras informaciones sobre Dukoral:
El 28 de abril de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para SBL Vaccin AB. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de abril de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Dukoral, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
