¿Qué es Kepivance?
Kepivance es un polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 6, 25 mg del principio activo palifermin.
¿Para qué se utiliza Kepivance?
Kepivance está indicado para reducir la frecuencia, la duración y la gravedad de la mucositis oral (inflamación del tejido que cubre la boca, cuyos síntomas pueden variar desde dolor y enrojecimiento hasta ulceración grave). Kepivance se usa en pacientes que pueden desarrollar mucositis oral grave porque tienen neoplasias malignas hematológicas (cáncer de la sangre) y se tratan con terapia mieloablativa (tratamiento que destruye la médula espinal) y con trasplante autólogo de células madre (células que producen sangre perteneciente al propio paciente).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Kepivance?
El tratamiento con Kepivance debe ser supervisado por un médico con experiencia en terapias contra el cáncer. El medicamento se administra mediante inyección en una vena a una dosis de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal por día, para un total de seis dosis. Se administran tres dosis durante tres días consecutivos antes de la terapia mieloablativa, de modo que la tercera dosis se toma de 24 a 48 horas antes del inicio de la terapia. Las últimas tres dosis se administran durante tres días consecutivos después de la terapia mieloablativa, a partir del mismo día del trasplante de células madre. Kepivance no se ha estudiado en niños, adolescentes o ancianos.
¿Cómo funciona Kepivance?
El principio activo de Kepivance, palifermina, es un factor que estimula el crecimiento y el desarrollo de las células "epiteliales", es decir, las células que forman el tejido de revestimiento de la boca y el tracto digestivo. Palifermin es muy similar a una proteína llamada "factor de crecimiento de queratinocitos" (KGF), que es producida naturalmente por el cuerpo humano.
El cuerpo humano reemplaza regularmente las células epiteliales de la boca unos días después. En pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia, las células epiteliales no se reemplazan tan rápidamente y esto causa mucositis. Kepivance estimula el crecimiento de estas células y ayuda a reducir la incidencia, la gravedad y la duración de la mucositis oral en pacientes con cáncer y en cuidados intensivos. La palifermina se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, se fabrica con una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que le permite producir palifermina. La palifermina de reemplazo actúa como el factor KGF producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en Kepivance?
Kepivance se ha estudiado en 212 pacientes sometidos a terapia citotóxica con altas dosis para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas (en su mayoría linfoma no Hodgkin). Palifermin se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de la efectividad fue la cantidad de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kepivance durante los estudios?
La mediana del período en el que los pacientes experimentaron mucositis oral grave fue significativamente menor con Kepivance (3, 7 días) en comparación con el placebo (10, 4 días). Los pacientes tratados con Kepivance también informaron disminución del dolor en la cavidad oral y la garganta y mejoraron la capacidad de tragar, beber, comer y hablar.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kepivance?
Los efectos secundarios más comunes con Kepivance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son alteración del gusto, sensación de grosor en la boca o lengua, cambios en el color de la boca o lengua, erupción, picazón, eritema (enrojecimiento), artralgia (dolor en las articulaciones), edema (hinchazón), dolor y fiebre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kepivance, consulte el prospecto. Kepivance no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a palifermina, a proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria) oa cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Kepivance?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Keptivance son mayores que sus riesgos de reducir la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento mieloablativo asociado con una alta incidencia de mucositis severa que requiere soporte autólogo de células madre. Por lo tanto, el CHMP recomendó que se autorizara la comercialización de Kepivance.
Más información sobre Kepivance.
El 25 de octubre de 2005, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Kepivance. El titular de la autorización de comercialización es la empresa Biovitrum AB (publ).
Para la versión completa de Kepivance en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
