Elocta - Efmoroctocog alfa

¿Qué es y qué es Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII). El principio activo que contiene es efmoroctocog alfa.

¿Cómo se usa Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta está disponible como un polvo y un disolvente que se puede usar para la preparación de una solución inyectable. La inyección en una vena tarda varios minutos. La dosis y la duración de la terapia dependen del uso preventivo o curativo del medicamento, la gravedad de la hemofilia, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud y el peso del paciente.

Elocta solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Elocta - Efmoroctocog alfa?

Los pacientes con hemofilia A son deficientes en factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal y, como resultado, son fácilmente propensos a sangrar. El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano. Reemplaza el factor VIII que falta, favoreciendo la coagulación de la sangre y asegurando un control temporal del trastorno de la coagulación.

¿Qué beneficio ha demostrado Elocta - Efmoroctocog alfa durante los estudios?

Los dos estudios principales realizados en Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de los episodios de sangrado.

En un estudio con 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes que recibieron Elocta como tratamiento preventivo personalizado tuvieron aproximadamente 3 episodios de sangrado por año, en comparación con 37 episodios por año en pacientes que no recibieron tratamiento previo. Además, durante el sangrado, el tratamiento con Elocta se evaluó como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, y el 87% de los episodios de sangrado se resolvieron después de una única inyección.

En un estudio de 69 niños, Elocta fue igual de efectivo: en promedio, 2 episodios de sangrado cada año, y en el 81% de los casos, los episodios se resolvieron después de una sola inyección.

¿Cuál es el riesgo asociado con Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta rara vez ha producido reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que incluyen: hinchazón de la cara, erupciones cutáneas, urticaria, opresión en el pecho y dificultad para respirar, ardor y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, picazón en todo El cuerpo, migraña, presión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud y latidos cardíacos rápidos. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse en forma severa.

También existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII y, por lo tanto, es posible que el medicamento ya no sea efectivo, lo que lleva a la pérdida de control sobre el sangrado.

Para consultar la lista completa de efectos secundarios y restricciones con Elocta, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Elocta - Efmoroctocog alfa?

Los estudios demuestran que Elocta es eficaz para prevenir y tratar los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A y que su perfil de seguridad está en línea con el esperado para medicamentos de este tipo. Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que sus beneficios superan los riesgos y recomendó su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta - Efmoroctocog alfa?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Elocta se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, se agregó información de seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Elocta, incluidas las precauciones adecuadas que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes.