¿Qué es y para qué se utiliza Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur es un medicamento que se usa para tratar episodios de sangrado en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que desactivan el factor VIII. El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la coagulación sanguínea normal.
Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
¿Cómo utilizar Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia. Obizur está disponible como polvo y disolvente, que se mezclan para formar una solución inyectable en una vena. La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración de la terapia, se ajustan de acuerdo con el estado y los requisitos del paciente, así como la gravedad del episodio hemorrágico. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Obizur - Susoctocog alfa?
Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación sanguínea, como sangrado de las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Obizur, susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente diferente. Como resultado, los anticuerpos no lo reconocerán fácilmente y pueden reemplazar el factor VIII humano que ha sido inactivado, favoreciendo la coagulación de la sangre y controlando el sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Obizur - Susoctocog alfa durante los estudios?
Obizur se estudió en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII, en el que se produjo un episodio de hemorragia grave. Obizur no ha sido comparado con otros medicamentos. La respuesta a Obizur se consideró positiva si el sangrado se interrumpía o se reducía, mientras que se consideraba negativa si el sangrado continuaba o empeoraba. Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes el sangrado se detuvo por completo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur - Susoctocog alfa?
Se pueden observar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Obizur, que puede incluir angioedema (hinchazón de los tejidos subcutáneos), ardor e irritación en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, urticaria, hipotensión (reducción de la presión arterial ), cansancio o inquietud, náuseas o vómitos, taquicardia (latidos rápidos del corazón), opresión en el pecho, silbido y vellichio (cosquilleo). En algunos casos, las reacciones pueden empeorar (anafilaxis) y asociarse con disminuciones repentinas y peligrosas de la presión arterial. Obizur no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a susoctocog alfa, a cualquiera de los otros componentes o a la proteína de hámster. Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos contra el susoctocog alfa.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Obizur, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Obizur - Susoctocog alfa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó la falta de terapias específicas para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII. A partir de los resultados del estudio principal, se encontró que Obizur es eficaz en el tratamiento de episodios de hemorragia grave en adultos afectados por el trastorno. En cuanto a la seguridad, el comité es consciente de la posibilidad de reacciones alérgicas y anticuerpos contra el medicamento, pero cree que los beneficios del medicamento superan sus efectos adversos.
Obizur fue autorizado bajo "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Obizur - Susoctocog alfa?
Como Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Obizur establecerá y administrará un registro de pacientes para recopilar y analizar datos a corto y largo plazo sobre la eficacia y seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur - Susoctocog alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Obizur, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Obizur proporcionará a todos los profesionales de la salud que puedan usar el medicamento material informativo que contenga información sobre cómo calcular la dosis.
Más información sobre Obizur - Susoctocog alfa
Para obtener más información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
