¿Qué es Leganto - rotigotina?
Leganto es una gama de parches transdérmicos (un tipo de parche que permite administrar un medicamento a través de la piel). Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del ingrediente activo, rotigotina, durante un período de 24 horas.
El medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía farmacéutica que produce Neupro ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Leganto ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Leganto - rotigotina?
Leganto está indicado en el adulto para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
Enfermedad de Parkinson. Leganto se usa como monoterapia en la etapa inicial de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las más avanzadas cuando la levodopa comienza a perder su eficacia;
Síndrome de la pierna sin descanso moderado a severo (un trastorno que hace que las piernas se muevan de forma irreprimible para detener la sensación de incomodidad, dolor o incomodidad que se siente en el cuerpo, especialmente durante la noche). Leganto se usa cuando el trastorno no se debe a una causa específica.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Leganto - rotigotina?
Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El parche se debe aplicar sobre la piel seca, limpia y sana, correspondiente al abdomen (abdomen), los muslos, las caderas, los hombros o la parte superior de los brazos. El parche permanece en contacto con la piel durante veinticuatro horas, después de lo cual se reemplaza por un parche nuevo que se colocará en un sitio de aplicación diferente. La reaplicación en el mismo sitio debe evitarse durante dos semanas. Al comienzo de la terapia, la dosis del parche depende del tipo de enfermedad tratada y de su etapa de progresión. La dosis puede aumentarse semanalmente hasta que se alcance la dosis efectiva. Un paquete especial con parches de cuatro dosis diferentes está disponible para facilitar la fase de inicio de la terapia para la enfermedad de Parkinson en etapa temprana. En pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, la dosis máxima es de 8 mg / 24 h, mientras que para aquellos en etapa avanzada puede aumentar hasta 16 mg / 24 h. En el síndrome de piernas inquietas, la dosis máxima es de 3 mg / 24 h.
¿Cómo funciona Leganto - rotigotina?
El ingrediente activo en Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina (es decir, imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células productoras de dopamina, lo que reduce la cantidad de esta sustancia en el cerebro. Esto provoca un deterioro en la capacidad del individuo para controlar sus movimientos de manera confiable. A través de la piel, Leganto suministra una cantidad constante de rotigotina a la sangre. Al estimular el cerebro de manera similar a la dopamina, la rotigotina le permite controlar sus movimientos y mitiga los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson (como la rigidez y la cámara lenta). El mecanismo de acción de la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce completamente. Se cree que este síndrome es causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que puede mejorarse con rotigotina.
¿Qué estudios se han realizado sobre Leganto - rotigotina?
En la enfermedad de Parkinson, Leganto se comparó con un placebo (es decir, un tratamiento ficticio) en cuatro estudios con 830 pacientes en la etapa temprana de la enfermedad y 842 pacientes en la etapa avanzada. Dos de estos estudios también compararon Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirol para pacientes en etapa temprana y pramipexol para pacientes en etapa avanzada). Los estudios realizados en la etapa inicial observaron el número de pacientes que mostraron una mejoría de los síntomas de al menos el 20%, detectada a través de un cuestionario estándar especial. Los estudios avanzados midieron la duración de los intervalos de tiempo "off" a lo largo del día (es decir, cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran tales que no permitían una vida normal). Para el síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, Leganto se ha comparado con un placebo en dos estudios principales con 963 pacientes. La medida principal de efectividad fue el cambio en los síntomas entre el inicio del estudio y después de seis meses de terapia de dosis constante, medida en función de dos escalas clínicas de referencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto - rotigotina durante los estudios?
Leganto fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En la etapa inicial de la enfermedad, el 48-52% de los pacientes tratados con Leganto informaron síntomas mejorados en comparación con el 19-30% de los tratados con placebo. Leganto fue menos efectivo que el ropinirol: los pacientes tratados con ropinirol informaron una mejoría en el 70% de los casos. En la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con Leganto experimentaron una disminución en los intervalos de tiempo "off" en comparación con los que tomaron placebo (una disminución de 2.1-2.7 horas con Leganto, en comparación con 0, 9 horas con placebo). La disminución observada con Leganto fue similar a la observada con pramipexol (2, 8 horas).
En los dos estudios realizados sobre el síndrome de piernas inquietas, los pacientes tratados con dosis de Leganto de 1 a 3 mg / 24 h informaron una mejoría más significativa en comparación con los que recibieron un placebo, según lo medido por ambas escalas de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Leganto - rotigotina?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) observados con Leganto en pacientes con enfermedad de Parkinson son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, picazón e irritación de la piel. . En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, afecciones asténicas (es decir, fatiga, debilidad e incomodidad) y dolores de cabeza. Para limitar las reacciones cutáneas, es importante seguir las instrucciones de uso del parche. La somnolencia puede afectar la capacidad del paciente para conducir. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Leganto, consulte el prospecto. Leganto no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rotigotina o a cualquiera de los demás componentes. La capa de soporte Leganto contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, Leganto debe eliminarse antes de someterse a una resonancia magnética o cardioversión (un proceso que restaura el ritmo cardíaco normal).
¿Por qué Leganto - rotigotina aprobado?
El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Leganto - rotigotina
El 16 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó a Schwarz Pharma Ltd una autorización de comercialización válida para Leganto en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre la terapia con Leganto, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 04-2011.
