¿Qué es la talidomida celgene?
Thalidomide Celgene es un medicamento que contiene el principio activo talidomida y está disponible en cápsulas (50 mg).
¿Para qué se utiliza la talidomida celgene?
Thalidomide Celgene se usa en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en asociación con melfalán y prednisona (medicamentos contra el cáncer) en pacientes que nunca han sido tratados previamente por esta enfermedad y tienen más de 65 años; en pacientes más jóvenes, se utiliza si no se pueden tratar con quimioterapia de dosis altas (terapia contra el cáncer).
La talidomida Celgene debe prescribirse y dispensarse siguiendo un programa especial diseñado para prevenir la exposición del feto al medicamento.
Debido a que el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 20 de noviembre de 2001 se designó a Thalidomide Celgene como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa la talidomida celgene?
La terapia con talidomida Celgene debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico que se especializa en el uso de medicamentos que regulan el sistema inmunológico o medicamentos contra el cáncer. Su médico también debe ser consciente de los riesgos asociados con la talidomida y de cómo se debe monitorear el uso del medicamento.
La dosis recomendada de Thalidomide Celgene es de cuatro cápsulas al día, tomadas al mismo tiempo, preferiblemente antes de acostarse. Las cápsulas se pueden tomar con el estómago lleno o en ayunas. Thalidomide Celgene puede usarse hasta 12 ciclos de tratamiento, cada uno con una duración de seis semanas. Su médico puede retrasar, reducir o dejar de tomar su dosis si experimenta ciertos efectos secundarios, como coágulos de sangre, lesiones neurológicas, erupción cutánea, disminución de la frecuencia cardíaca, desmayos o somnolencia. Cada paciente también debe recibir un anticoagulante (un medicamento que previene la formación de coágulos de sangre) durante al menos los primeros cinco meses de tratamiento, después de una evaluación cuidadosa del riesgo individual.
Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves deben ser controlados de cerca para detectar reacciones adversas. No se recomienda el uso de talidomida Celgene en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
¿Cómo funciona la talidomida celgene?
Se cree que la sustancia activa contenida en la talidomida celgena, la talidomida, actúa bloqueando la proliferación de células tumorales y estimulando algunas células especializadas del sistema inmunitario (el sistema de defensa del cuerpo) para que ataque las células cancerosas. Esto puede ayudar a retardar la progresión del mieloma múltiple.
¿Qué estudios se han realizado con Thalidomide Celgene?
Los efectos de Thalidomide Celgene se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Thalidomide Celgene fue el tema de un estudio principal realizado en 447 pacientes con mieloma múltiple. Los pacientes consistían en sujetos mayores de 65 años y en sujetos inferiores que no fueron tratados con altas dosis de quimioterapia. El estudio comparó el efecto de melfalán y prednisona, tomado con o sin Thalidomide Celgene, en los tiempos de supervivencia.
El solicitante también presentó los resultados de un estudio sobre la asociación de Thalidomide Celgene y dexamethasone como terapia de "inducción" para el uso del mieloma múltiple antes de la quimioterapia de dosis altas. Sin embargo, el solicitante retiró la solicitud durante la evaluación del medicamento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thalidomide Celgene durante los estudios?
Los tiempos de supervivencia fueron mayores en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene además de melfalán y prednisona. En pacientes tratados con melfalán y prednisona, se observó una supervivencia promedio de 33.2 meses desde el inicio del estudio en comparación con los 51.6 meses observados al agregar Thalidomide Celgene.
¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
En la mayoría de los pacientes que toman talidomida hay efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), leucopenia (niveles bajos de leucocitos, otro tipo de glóbulos blancos), anemia (conteos bajos de glóbulos rojos), linfopenia (niveles bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas), neuropatía periférica (lesiones neurológicas que producen hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblor, mareo, parestesia (sensaciones anormales de punción), disestesia (disminución de la sensibilidad al tacto), somnolencia, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, generalmente de las piernas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Thalidomide Celgene, consulte el prospecto.
La talidomida es un potente agente "teratogénico" en los seres humanos, lo que significa que tiene efectos dañinos en el feto e induce defectos de nacimiento graves que son potencialmente mortales. Todos los pacientes, hombres y mujeres, que tomen este medicamento deben observar condiciones estrictas para prevenir el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
Thalidomide Celgene nunca debe usarse en los siguientes grupos de pacientes:
- mujeres embarazadas
- mujeres que son potencialmente fértiles, a menos que tomen todas las medidas necesarias para descartar la existencia de un embarazo al inicio de la terapia y para evitar el establecimiento de un embarazo durante o inmediatamente después de la terapia;
- Pacientes que no pueden seguir o adoptar los métodos anticonceptivos requeridos.
Thalidomide Celgene tampoco debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la talidomida o a cualquiera de los demás componentes. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Thalidomide Celgene?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la talidomida Celgene superan sus riesgos, en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente y no inferior. 65 años de edad o que no sean elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia, siempre que se tomen medidas estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Thalidomide Celgene.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de thalidomide celgene?
La compañía farmacéutica que produce Thalidomide Celgene se compromete a establecer un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro. Proporciona una carta y paquetes de información para profesionales de la salud y folletos para los pacientes, que indican en detalle las medidas que deben tomarse para el uso seguro del medicamento. Los pacientes también reciben un formulario especial para garantizar que tomen todas las medidas de seguridad adecuadas. Cada Estado miembro también se asegurará de que los médicos y pacientes reciban los materiales de información y los registros de pacientes apropiados.
La compañía farmacéutica eventualmente recopilará datos sobre el posible uso del medicamento fuera de la indicación autorizada. En las cajas que contienen las cápsulas de Thalidomide Celgene habrá una advertencia que indica el peligro de talidomida para el feto.
Más información sobre Thalidomide Celgene
El 16 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Thalidomide Pharmion. El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd. El 22 de octubre de 2008, el nombre del medicamento se cambió a Thalidomide Celgene.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thalidomide Celgene, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa en EPAR de Thalidomide Celgene, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
