¿Qué es Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf es un medicamento que contiene el principio activo vemurafenib. Está disponible en tabletas (240 mg).
¿Para qué se utiliza Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no es operable. Solo está indicado para pacientes en los que los genes de células tumorales muestran una mutación BRAF V600.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zelboraf - Vemurafenib?
El tratamiento con Zelboraf debe ser iniciado y supervisado por un especialista en terapia contra el cáncer. Antes de comenzar, la presencia de la mutación BRAF V600 debe determinarse en las células cancerosas del paciente.
La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro tabletas) dos veces al día. La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, aproximadamente 12 horas después. Cada dosis debe tomarse siempre de la misma manera, durante las comidas o fuera de ellas.
El tratamiento debe continuarse el mayor tiempo posible hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves.
¿Cómo funciona Zelboraf - Vemurafenib?
El principio activo de Zelboraf, vemurafenib, es un inhibidor de BRAF, una proteína que participa en la estimulación de la división celular. En los melanomas de mutación BRAF V600 hay una forma anormal de BRAF que contribuye al desarrollo del tumor permitiendo la división incontrolada de las células tumorales. Al bloquear la acción de la proteína BRAF anormal, Zelboraf ayuda a disminuir el crecimiento y la diseminación del tumor. Zelboraf solo se administra a pacientes con melanomas causados por una mutación BRAF V600.
¿Qué estudios se han realizado en Zelboraf - Vemurafenib?
Los efectos de Zelboraf se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Zelboraf se comparó con el fármaco antitumoral dacarbazina en un estudio principal en el que participaron 675 pacientes con melanoma que contenía la mutación difusa o inoperable BRAF V600. Los pacientes debían recibir el medicamento hasta que la enfermedad empeorara o el tratamiento no desarrollara un nivel excesivo de toxicidad. Las principales medidas de efectividad fueron la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf durante los estudios?
Zelboraf ha demostrado ser eficaz para prolongar la vida de los pacientes y retrasar el empeoramiento de la enfermedad. Como lo demuestra el estudio principal, la supervivencia de los pacientes tratados con Zelboraf fue de un promedio de 13, 2 meses, en comparación con los 9, 6 meses de los pacientes tratados con dacarbazina. En cuanto al empeoramiento de la enfermedad, en el grupo de Zelboraf ocurrió en promedio después de 5.3 meses, en comparación con 1.6 meses en el grupo de dacarbazina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Los efectos secundarios más comunes con Zelboraf (observados en más del 30% de los pacientes) incluyen artralgia (dolor articular), fatiga, erupción cutánea, reacciones fotosensibles (reacciones similares a las quemaduras solares causadas por la exposición a la luz), náuseas, alopecia (pérdida de cabello) ) y comezón. Algunos de los pacientes tratados con Zelboraf desarrollan otro tipo de cáncer de piel llamado "carcinoma de células escamosas de la piel" que puede tratarse de manera efectiva con cirugía local. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zelboraf, consulte el prospecto.
Zelboraf no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al vemurafenib o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zelboraf - Vemurafenib?
El CHMP observó que la eficacia de Zelboraf para mejorar la supervivencia general y retrasar el empeoramiento del melanoma positivo a la mutación "BRAF V600" difusa o inoperable se demostró de manera convincente. Con respecto a los riesgos, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Zelboraf desarrollaron un efecto secundario grave y aproximadamente una quinta parte desarrolló un carcinoma de células escamosas. El CHMP consideró que los efectos indeseables eran manejables e incluyó recomendaciones para los médicos en la información del producto para ayudar a reducir los riesgos. El Comité concluyó que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Zelboraf - Vemurafenib.
El 17 de febrero de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zelboraf.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zelboraf, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2012.
