¿Qué es Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediatrico es una vacuna disponible en suspensión inyectable. Contiene virus de la hepatitis A inactivados y partes del virus de la hepatitis B como ingrediente activo. Está disponible en un vial de 0, 5 ml y una jeringa precargada de 0, 5 ml.
¿Para qué se utiliza Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediatric se usa para proteger contra la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado). Se usa en niños y adolescentes entre 1 y 15 años de edad que aún no son inmunes a estas dos enfermedades y que están en riesgo de contraer ambas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Cómo utilizar Twinrix Pediátrico
? El esquema de vacunación recomendado para Twinrix Pediátrico consiste en tres dosis, con un intervalo de un mes entre las dos primeras dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera. Debe administrarse mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo o muslo.Se recomienda que las personas que reciben la primera dosis completen necesariamente las tres dosis de Twinrix Pediátrico.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Twinrix Pediátrica, o una vacuna contra la hepatitis A o B diferente, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo funciona Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediátrico es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Twinrix Pediatric contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el antígeno de superficie (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los virus y los antígenos de superficie. Como 'extraños' y produce anticuerpos contra ellos. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápido si está expuesto a los virus. Los anticuerpos contribuyen a la protección contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna es 'adsorbida'. Esto significa que los virus y antígenos de superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de generar proteínas. Twinrix Pediátrica es idéntica a la vacuna Twinrix para adultos, disponible en la Unión Europea (UE) desde 1996. La única diferencia entre las dos vacunas es la cantidad de vacuna en cada vial o jeringa. Los ingredientes activos de Twinrix Pediatric y Twinrix Adults han estado disponibles en la UE durante varios años en otras vacunas: Havrix Adults para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B para la protección contra la hepatitis B.
¿Qué estudios se han realizado en Twinrix Pediátrico?
Dado que Twinrix Pediatric y Twinrix Adult contienen ingredientes idénticos, algunos de los datos utilizados para respaldar el uso de Twinrix Adults se han utilizado para respaldar el uso de Twinrix Pediatric.
Se realizaron dos estudios en un total de 180 niños y adolescentes, todos recibieron Twinrix Pediátrico. La medida principal de la efectividad fue la proporción de niños que desarrollaron niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis A y la hepatitis B.
Otros estudios observaron la persistencia de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado Twinrix Pediatrico durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Twinrix Pediatric produjo una respuesta inmunitaria al menos equivalente a la observada durante los estudios Twinrix en adultos. Todos los niños tenían niveles satisfactorios de anticuerpos contra la hepatitis A dentro de los dos meses, y casi el 100% tenían niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis B dentro de los seis meses (justo antes de la tercera dosis de la vacuna). Los niveles de anticuerpos contra la hepatitis A y la hepatitis B aumentaron después de la tercera dosis de la vacuna.
Los otros estudios mostraron que la presencia de anticuerpos se mantuvo durante al menos cuatro años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Pediátrico?
El efecto secundario más común de Twinrix Pediátrico (visto en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) es el dolor y el enrojecimiento del lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Twinrix Pediátrico, consulte el prospecto.
Twinrix Pediatrico no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a uno de los ingredientes activos, a cualquiera de los otros ingredientes o a la neomicina (un antibiótico). Además, no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir vacunas contra la hepatitis A o hepatitis B. La vacuna pediátrica Twinrix debe posponerse a pacientes con fiebre alta repentina. La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Pediátrico?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Twinrix Pediatric son mayores que sus riesgos de uso en niños y adolescentes no inmunes desde 1 año hasta los 15 años de edad inclusive, que están en riesgo de infección con hepatitis A y hepatitis B. El Comité recomendó otorgar una autorización de comercialización para Twinrix Pediatric.
Más información sobre Twinrix pediátrico:
El 10 de febrero de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Twinrix Pediátrica válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals sa. La autorización de comercialización se renovó el 10 de febrero de 2002 y el 10 de febrero de 2007.
Para la versión EPAR de Twinrix Pediátrica haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
