¿Qué es Regranex?
Regranex es un medicamento que contiene el principio activo becaplermin.
¿Para qué se utiliza Regranex?
Regranex se usa junto con otras buenas prácticas de cuidado de heridas para promover la granulación (curación de los tejidos de la piel) de úlceras cutáneas duraderas en pacientes con diabetes. Regranex se utiliza en úlceras neuropáticas menores o iguales a 5 cm2. Las úlceras neuropáticas son causadas por problemas nerviosos y no por un problema de suministro de sangre en el área afectada.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Regranex?
El tratamiento con Regranex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de heridas diabéticas.
La úlcera debe limpiarse con agua o solución salina antes de cada aplicación de Regranex. Luego se debe aplicar una capa de gel en todas las áreas ulceradas, una vez al día, utilizando un medio de aplicación limpio, por ejemplo, un hisopo acolchado. Luego, los sitios deben cubrirse con una gasa humedecida con una solución salina. El apósito no debe ser hermético ni hermético.
Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas y siempre debe asociarse con un buen cuidado de la úlcera, que es para mantener la herida limpia y evitar la aplicación de presión durante la curación. Un tubo Regranex solo debe utilizarse para un paciente. Regranex debe utilizarse con precaución para asegurarse de que el gel no esté contaminado con bacterias. Para más detalles, consulte el prospecto.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Regranex en pacientes menores de 18 años.
¿Cómo funciona Regranex?
El principio activo de Regranex, becaplermine, es una copia de una proteína humana llamada factor de crecimiento BB derivado de las plaquetas. Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación celular. Los factores de crecimiento derivados de las plaquetas humanas actúan sobre las células involucradas en la reparación de la herida. Becaplermin es producido por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una levadura en la que se ha insertado un gen (DNA) que lo hace capaz de producir el factor de crecimiento BB derivado de plaquetas humanas. Becaplermin actúa de la misma manera que el factor de crecimiento producido naturalmente al estimular el crecimiento celular y promover el crecimiento del tejido normal para la curación.
¿Qué estudios se han realizado sobre Regranex?
Regranex se ha estudiado en un estudio principal y en tres estudios complementarios con diabéticos adultos que habían desarrollado al menos una úlcera diabética durante al menos ocho semanas. En general, los estudios analizaron 922 úlceras. Regranex se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) y sin tratamiento, pero todos los pacientes recibieron atención estándar de heridas. La medida principal de la efectividad fue el número de úlceras que se curaron completamente después de 20 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
Cuando los resultados de los cuatro estudios se examinaron juntos, Regranex había curado alrededor de un 10% más de úlceras que el gel como placebo.
Regranex curó el 47% de las úlceras de menos de 5 cm2, en comparación con el 35% de las úlceras tratadas con gel como placebo y el 30% de las sometidas al tratamiento estándar de heridas solamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
Los efectos secundarios más comunes con Regranex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, celulitis (inflamación de los tejidos subcutáneos) y ulceración de la piel. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Regranex, consulte el prospecto.
Regranex no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la colágena o a cualquiera de los demás componentes. No debe aplicarse sobre o cerca de tumores de la piel o úlceras infectadas.
¿Por qué se ha aprobado Regranex?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Regranex son mayores que los riesgos asociados con otras buenas prácticas de cuidado de heridas para promover la granulación y, en consecuencia, para curar las úlceras diabéticas crónicas de espesor completo. y de naturaleza neuropática y de tamaños menores o iguales a 5 cm2. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Regranex.
Más información sobre Regranex.
El 29 de marzo de 1999, la Comisión Europea otorgó a Janssen-Cilag International NV una autorización de comercialización válida para el Regranex en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de marzo de 2004 y el 29 de marzo de 2009.
Para ver la versión completa del EPAR de Regranex, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
