¿Qué es Invirase?
Invirase es un medicamento que contiene el principio activo saquinavir. Está disponible en cápsulas marrones y verdes (200 mg) y comprimidos ovalados de naranja (500 mg).
¿Para qué se usa Invirase?
Invirase es un medicamento antiviral. Está indicado para tratar a adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Invirase siempre se usa en combinación con ritonavir (otro medicamento antiviral) y otros medicamentos antivirales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Invirase?
La terapia con Invirase debe ser iniciada por un médico especializado en el tratamiento de la infección por VIH. INVIRASE siempre debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales. La dosis recomendada de Invirase para adultos y adolescentes mayores de 16 años es de 1.000 mg dos veces al día (con ritonavir 100 mg), durante o después de una comida. Use Invirase con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Cómo funciona Invirase?
El principio activo de Invirase, saquinavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima, la proteasa, que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y la infección se desacelera. El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se usa para aumentar la potencia de otro medicamento (potenciador farmacocinético o "potenciador"). Disminuye la velocidad a la que se asimila el saquinavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite utilizar una dosis más baja de saquinavir para el mismo efecto antiviral. Tomado junto con otros medicamentos antivirales, Invirase reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Invirase no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Invirase?
Invirase se ha estudiado en seis estudios principales con 1 576 pacientes. Los primeros cuatro estudios evaluaron los efectos del medicamento sin ritonavir. La combinación de Invirase con ritonavir se estudió en 656 pacientes en dos estudios que compararon Invirase con indinavir y con lopinavir (otros medicamentos antivirales), ambos en combinación con ritonavir y otros medicamentos antivirales. Estos estudios midieron el número de pacientes cuyo tratamiento dejó de funcionar después de 48 semanas, determinado por un aumento en el nivel de VIH en la sangre (carga viral).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Invirase durante los estudios?
Invirase, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, ha conducido a una reducción de la carga viral y mejoras en el sistema inmunológico. En los estudios de Invirase en combinación con ritonavir, Invirase informó tasas de fracaso del tratamiento similares a las de indinavir, pero más altas que lopinavir. Este fenómeno fue causado principalmente por un mayor número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con Invirase en lugar de diferencias en la eficacia de los medicamentos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Invirase?
Las reacciones adversas más comunes de Invirase en combinación con ritonavir (observadas en más de 1 paciente en 10) son diarrea, náuseas, niveles más altos de enzimas hepáticas, colesterol y triglicéridos (tipo de grasa) en la sangre y niveles más bajos De las plaquetas en la sangre (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Invirase, consulte el prospecto.
Invirase no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al saquinavir o a cualquiera de los demás componentes (componentes). No debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave ni en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- terfenadina, astemizol (generalmente se usa para tratar los síntomas de alergia, estos medicamentos se pueden comprar sin receta médica);
- pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
- cisaprida (para el tratamiento de trastornos estomacales);
- amiodarona, propafenona, flecainida (utilizada para corregir arritmias cardíacas);
- triazolam, midazolam oral (utilizado para tratar la ansiedad o trastornos del sueño);
- simvastatina, lovastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
- alcaloides de ergotamina, como ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (utilizados para tratar la migraña);
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- Medicamentos que pueden interactuar con Invirase y causar efectos secundarios dañinos.
Se debe tener cuidado si se toma Invirase junto con otros medicamentos. Para obtener una descripción detallada, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Invirase pueden correr riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infecciones causadas por la reactivación del sistema inmunitario). ). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Invirase.
¿Por qué se ha aprobado Invirase?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Invirase, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, superan los riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con infección por VIH-1. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Invirase.
Originalmente, Invirase fue autorizado "en circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 8 de abril de 1999.
Más información sobre Invirase:
El 4 de octubre de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para INVIRASE a Roche Registration Limited. Esta autorización fue renovada el 4 de octubre de 2001 y el 4 de octubre de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Invirase haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
