Características del medicamento.
Nonafact consiste en un polvo y un disolvente que se mezclan para formar una solución inyectable (en la vena). Nonafact contiene el factor IX activo de la coagulación humana, que promueve la coagulación de la sangre.
Indicaciones terapeuticas
Nonafact se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (enfermedad hemorrágica hereditaria causada por deficiencia de factor IX). Puede usarse en adultos y niños mayores de 6 años y está diseñado para uso a corto o largo plazo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
Nonafact se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) hasta un máximo de 2 ml por minuto. La dosis varía dependiendo de si se usa Nonafact para tratar el sangrado o para prevenirlo durante la cirugía. La dosis también debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del sangrado o el tipo de cirugía. Generalmente se administra una vez al día, excepto en el caso de que ponga en peligro la vida. Toda la información sobre cómo calcular las dosis se puede encontrar en el prospecto.
Mecanismos de accion
Nonafact contiene el factor IX de coagulación de la sangre humana, extraído y purificado del plasma humano (la parte líquida de la sangre). En el cuerpo, el factor IX es una de las sustancias (factores) involucrados en la coagulación de la sangre. La hemofilia B se caracteriza por la falta de factor IX, que causa problemas con la coagulación de la sangre, por ejemplo, sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Nonafact, utilizado para reemplazar el factor IX que falta, permite remediar la deficiencia de factor IX y controlar temporalmente los trastornos de la coagulación.
Estudios realizados
Nonafact ha sido objeto de dos ensayos clínicos con 26 pacientes que recibieron Nonafact como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de un ejercicio de tamaño significativo) y 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 procedimientos quirúrgicos. La mayoría de los pacientes tenían hemofilia grave B. Los estudios evaluaron el número de episodios graves o potencialmente mortales de hemorragia detectados durante el tratamiento, durante o después de la cirugía.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Nonafact se ha considerado "bueno" o "excelente" en términos de su capacidad para prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B.
Riesgos asociados
Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX. Si esto sucede, Nonafact puede no ser efectivo. A veces, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Si esto sucede, Nonafact puede no ser efectivo. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Nonafact, consulte el prospecto.
Nonafact no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano o a otros ingredientes del medicamento o a proteínas de ratón.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y, por lo tanto, recomendó que se autorice su comercialización. para este medicamento.
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nonafact a Sanquin, CLB, División de Productos el 3 de julio de 2001.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Nonafact, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
