¿Qué es Rebif?
Rebif es una solución inyectable en jeringas y cartuchos precargados. Las jeringas contienen 8, 8, 22 o 44 microgramos del principio activo interferón beta-1a. Los cartuchos contienen un total de 66 o 132 microgramos de interferón beta-1a y están diseñados para dosis múltiples utilizando un inyector electrónico que libera 8.8, 22 o 44 microgramos por dosis.
¿Para qué se usa Rebif?
Rebif está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) con recaídas. Es un tipo de esclerosis múltiple en la que el paciente sufre ataques (recaídas), seguidos de períodos sin síntomas. La eficacia del medicamento no se ha demostrado en pacientes con EM secundaria progresiva (EM que se desarrolla después de la EM con recaídas) en ausencia de exacerbaciones. Rebif no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la falta de información sobre el uso de este medicamento en esta población.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rebif?
El tratamiento con Rebif debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. La dosis recomendada de Rebif es de 44 microgramos tres veces por semana mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). La dosis de 22 microgramos se recomienda para pacientes que no toleran la dosis más alta y para adolescentes de 12 a 16 años.
Al comenzar el tratamiento con Rebif por primera vez, la dosis debe aumentar gradualmente para evitar reacciones adversas, comenzando con 8.8 microgramos tres veces por semana en las primeras dos semanas, y luego continuar con 22 microgramos tres veces por semana en las próximas dos semanas. semanas. Para comenzar el tratamiento, los paquetes especiales están disponibles con la cantidad correcta de jeringas o cartuchos. El inyector electrónico utilizado con los cartuchos está programado para liberar la dosis correcta de Rebif al inicio del tratamiento y durante la fase de ingesta de dosis estándar.
El paciente puede inyectarse Rebif solo si ha recibido las instrucciones apropiadas. El médico puede recomendar al paciente que tome un analgésico antipirético antes de cada inyección y 24 horas después de la inyección para aliviar los síntomas gripales que pueden aparecer como una reacción adversa al tratamiento. Todos los pacientes deben ser monitoreados al menos una vez cada dos años.
¿Cómo funciona Rebif?
La EM es una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que cubre los nervios. Este fenómeno se llama "demielinación". El principio activo de Rebif, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales. El mecanismo de acción de Rebif en la EM aún no se conoce completamente; sin embargo, parece que los interferones beta calman el sistema inmunológico y previenen las recaídas de la EM.
El interferón beta-1a se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se insertó un gen (ADN) que le permite producir interferón beta-1a. El interferón beta-1a análogo actúa de la misma manera que el interferón beta natural.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rebif?
Rebif se ha estudiado en 560 pacientes con EM recurrente. Los pacientes habían sufrido al menos dos recaídas en los 2 años anteriores. Los pacientes fueron tratados con Rebif (22 o 44 microgramos) o placebo (un tratamiento ficticio) durante dos años. El estudio se amplió posteriormente a cuatro años.
El número de recurrencias de los pacientes se consideró como la principal medida de la efectividad.
Rebif también se ha estudiado en pacientes con EM secundaria progresiva. Este estudio evaluó la efectividad del medicamento para prevenir la progresión de la discapacidad durante un período de tres años.
La empresa no ha realizado estudios formales en pacientes menores de 16 años. Sin embargo, presentó información de estudios publicados sobre el uso de Rebif en adolescentes de 12 a 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebif durante los estudios?
Rebif fue más eficaz que el placebo para reducir la recaída de la EM recurrente-remitente. La recurrencia disminuyó en aproximadamente un 30% durante dos años con Rebif 22 microgramos y Rebif 44 microgramos en comparación con placebo, y un 22% (Rebif 22 microgramos) y un 29% (Rebif 44 microgramos) en cuatro años.
En el estudio de pacientes con EM progresiva, no se observó ningún efecto significativo en la progresión de la discapacidad, pero la tasa de recaída disminuyó en aproximadamente un 30%. Algunos efectos sobre la progresión de la discapacidad solo se han encontrado en pacientes que informaron recaídas en los dos años anteriores al inicio del estudio.
Los estudios publicados han demostrado una disminución en la tasa de recurrencia en relación con los pacientes de 12 a 18 años. Esta disminución puede estar relacionada con el tratamiento con Rebif.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rebif?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Rebif son síntomas similares a los de la gripe, neutropenia, linfopenia y leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), anemia (menos células sanguíneas) rojo), cefalea, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, así como aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas). Se han observado efectos indeseables similares en menores de edad. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rebif, consulte el prospecto.
Rebif no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los demás componentes. El tratamiento con Rebif no debe iniciarse durante el embarazo. Los pacientes que comienzan el embarazo durante la terapia deben consultar a su médico. Además, los pacientes con depresión grave o pensamientos suicidas no deben tomar Rebif.
¿Por qué se ha aprobado Rebif?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rebif son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con EM recurrente y, por lo tanto, recomendó que se autorizara su comercialización.
Otra información sobre Rebif:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rebif a Serono Europe Limited el 4 de mayo de 1998. La autorización de comercialización fue renovada el 4 de mayo de 2003 y el 4 de mayo de 2008.
Para la versión completa de Rebif en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
