¿Qué es Xagrid?
Xagrid es un medicamento que contiene el principio activo anagrelida. Se encuentra en cápsulas blancas (0, 5 mg).
¿Para qué se usa Xagrid?
Xagrid se usa para reducir el número de plaquetas (componentes que promueven la coagulación de la sangre) en pacientes con trombocitemia esencial (una enfermedad caracterizada por una cantidad excesiva de plaquetas que circulan en la sangre). El término "esencial" indica que la enfermedad no tiene una causa obvia. Xagrid se usa cuando los pacientes no responden y no toleran la terapia que están siguiendo y en pacientes considerados "en riesgo" debido a la edad (más de 60 años), el recuento de plaquetas es demasiado alto o porque han tenido problemas de coagulación en el pasado.
Como el número de pacientes con trombocitemia esencial es bajo, la enfermedad se considera rara y Xagrid fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xagrid?
El tratamiento con Xagrid debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
La dosis inicial recomendada de Xagrid es una cápsula dos veces al día. Después de una semana, la dosis se aumenta cada semana de una cápsula al día, hasta que el paciente alcanza un recuento de plaquetas de menos de 600 millones de plaquetas por mililitro, posiblemente entre 150 y 400 millones / ml (concentración normal en personas sanas). Por lo general, los resultados se registran dentro de las dos o tres semanas posteriores al inicio del tratamiento. La dosis máxima recomendada de Xagrid es de cinco cápsulas a la vez (dos veces al día). Se han usado dosis de hasta 20 cápsulas al día durante el desarrollo y las pruebas del medicamento.
¿Cómo funciona Xagrid?
La trombocitemia esencial es una enfermedad caracterizada por la sobreproducción de plaquetas por la médula ósea. Esto pone al paciente en riesgo de desarrollar coágulos de sangre o sangrado. El principio activo de Xagrid, la anagrelida, previene la producción y el crecimiento de los "megacariocitos", células que se encuentran en la médula ósea y que producen plaquetas. Esto reduce el recuento de plaquetas y los pacientes mejoran.
¿Qué estudios se han realizado en Xagrid?
Xagrid se ha estudiado en cuatro estudios principales en pacientes con diversas enfermedades caracterizadas por la sobreproducción de células por la médula ósea. En los estudios, cerca de 3000 pacientes tenían trombocitemia esencial, la mayoría de los cuales habían sido tratados previamente con otros medicamentos, pero tuvieron que cambiar el tratamiento. Xagrid no ha sido comparado con otros medicamentos. Los pacientes fueron tratados con Xagrid hasta por cinco años. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes con "respuesta completa", definida como una reducción en los recuentos de plaquetas de al menos el 50% desde el inicio del tratamiento o por debajo de 600 millones / ml.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xagrid durante los estudios?
Xagrid fue eficaz en la reducción de los recuentos de plaquetas. En el estudio principal, 67% de los pacientes con trombocitemia esencial (628 de 934) y 66% de los que no toleraron o no respondieron a otros tratamientos (480 de 725) mostraron una respuesta completa a Xagrid. La cantidad de problemas de coagulación o sangrado encontrados por los pacientes ha disminuido a lo largo de los estudios, pero el beneficio de esta reducción no se ha demostrado de manera convincente.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Xagrid?
El efecto secundario más común con Xagrid (visto en más de 1 paciente en 10) es el dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xagrid, consulte el prospecto.
Xagrid no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes. Xagrid no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
¿Por qué se ha aprobado Xagrid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Xagrid ha demostrado ser eficaz para reducir los recuentos de plaquetas en pacientes con trombocitemia esencial. El Comité decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de segunda línea de pacientes en estado crítico con trombocitemia esencial. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Xagrid.
Xagrid ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al ser la enfermedad rara, no fue posible obtener información completa sobre Xagrid. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará cualquier información nueva que pueda estar disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Xagrid?
La compañía que comercializa Xagrid llevará a cabo más estudios, examinando en particular Xagrid en comparación con la hidroxiurea (otro medicamento utilizado en la trombocitemia esencial) y el uso de Xagrid durante el embarazo. También comunicará al CHMP toda la información publicada sobre la eficacia del medicamento.
Más información sobre Xagrid.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xagrid a Shire Pharmaceutical Contracts Limited el 16 de noviembre de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 16 de noviembre de 2009.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Productos Medicinales Huérfanos en Xagrid, haga clic aquí.
Para la versión completa de EPagr de Xagrid, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
