¿Qué es Victrelis - boceprevir?
Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir, que está disponible en cápsulas (200 mg).
¿Para qué se utiliza Victrelis - boceprevir?
Victrelis está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (a largo plazo) del genotipo 1 (una infección hepática debida al virus de la hepatitis C) en combinación con otros dos medicamentos: peginterferón alfa y ribavirina.
Victrelis debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados anteriormente o que no hayan respondido a un tratamiento previo. La enfermedad hepática compensada ocurre cuando el hígado está dañado pero funciona normalmente.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Victrelis - boceprevir?
El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas tres veces al día (para un total de 12 cápsulas al día). El medicamento se debe tomar con las comidas (una comida o un refrigerio ligero). La administración sin alimentos puede dar lugar a una pérdida de eficacia del medicamento.
Los pacientes deben tomar peginterferón alfa y ribavirina durante cuatro semanas y luego complementar el tratamiento con Victrelis durante hasta 44 semanas; La duración del tratamiento depende de varios factores, como la administración de una terapia previa y los resultados de los análisis de sangre durante el curso de la terapia. Para obtener más información sobre el uso de Victrelis, incluida la administración conjunta con peginterferón alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Victrelis - boceprevir?
El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa NS3 del VHC, que se encuentra en el virus de la hepatitis C por el genotipo 1 y está implicada en la duplicación del virus. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y la tasa de duplicación se reduce, lo que favorece la eliminación del virus.
¿Qué estudios se han realizado en Victrelis - boceprevir?
Los efectos de Victrelis se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron dos estudios principales con 1 099 sujetos no tratados y 404 pacientes tratados previamente con hepatitis C crónica con genotipo 1 y enfermedad hepática compensada. En ambos estudios, Victrelis se comparó con un placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo). Todos los pacientes fueron tratados simultáneamente con peginterferón alfa y ribavirina. La medida principal de la efectividad fue el número de sujetos en los cuales, 24 semanas después del final del tratamiento, no quedaron rastros de infección viral en el análisis de sangre y, por lo tanto, podrían considerarse curados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis - boceprevir durante los estudios?
Se ha demostrado que Victrelis es eficaz en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1 en combinación con peginterferón alfa y terapia con ribavirina. En el estudio de pacientes tratados previamente, se observó una recuperación en el 66% de los sujetos que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) en comparación con el 38% de los pacientes tratados con placebo (137 de 363).
En un segundo estudio, realizado en pacientes que no habían respondido a la terapia anterior, la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) pacientes tratados con Victrelis durante 44 semanas en comparación con el 21% (17 de 80) de los sujetos a quien le habían dado placebo.
Victrelis también fue eficaz en algunos pacientes cuyo tratamiento se suspendió de forma temprana, ya que se había recuperado de una infección por análisis de sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis - boceprevir?
Victrelis puede inducir un mayor número de casos de anemia (disminución en la cantidad de glóbulos rojos) que solo el tratamiento con peginterferón y ribavirina. Los otros efectos secundarios más comunes de Victrelis son fatiga, náuseas, dolor de cabeza y disgeusia (trastorno del gusto). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Victrelis, consulte el prospecto.
Victrelis no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a cualquiera de los demás componentes. No se puede usar en personas con hepatitis autoinmune (una hepatitis causada por un trastorno del sistema inmunológico) o en mujeres embarazadas. Victrelis puede retardar la metabolización de ciertos medicamentos en el hígado. Estas medicinas pueden ser dañinas si tienen un alto contenido de sangre; por lo tanto, es importante evitar el uso concomitante de estos medicamentos con Victrelis. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Victrelis - boceprevir?
El CHMP observó que Victrelis, tomado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, causa un aumento significativo en el número de curas entre los pacientes con hepatitis C crónica. Este resultado representa una mejora significativa sobre los resultados obtenidos con peginterferón alfa y ribavirina solos. El principal aumento en los efectos secundarios registrados con la adición de Victrelis al tratamiento fue la anemia. A pesar de esto, el Comité decidió que los beneficios de la medicina superan sus riesgos y recomendó que Victrelis recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis - boceprevir?
La compañía que fabrica Victrelis se asegurará de que todos los médicos que pueden recetar el medicamento reciban un paquete de información que contenga información detallada sobre el medicamento, incluida la información sobre el riesgo de anemia y otros efectos secundarios.
Otras informaciones sobre Victrelis - boceprevir.
El 18/07/2011, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Victrelis.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
