¿Qué es Rapamune?
Rapamune es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus, disponible como solución oral (1 mg / ml) y como comprimidos triangulares (blanco: 1 mg; amarillo: 2 mg).
¿Para qué se usa Rapamune?
Rapamune se utiliza en la prevención del rechazo del trasplante renal en pacientes adultos, con un riesgo de rechazo bajo o moderado. Se recomienda el uso de Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos contra el rechazo) durante un período de 2 a 3 meses. Después de este período de tiempo, Rapamune puede usarse en terapia de mantenimiento en combinación con corticosteroides, pero solo si puede interrumpir el tratamiento con ciclosporina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rapamune?
El tratamiento con Rapamune debe ser iniciado y posteriormente administrado por un especialista en trasplantes.
Rapamune debe administrarse con una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después del trasplante, seguido de 2 mg una vez al día durante 2-3 meses. Los niveles de sirolimus en la sangre del paciente deben controlarse ajustando la dosis para lograr niveles adecuados (4 a 12 ng / ml). Rapamune debe tomarse cuatro horas después de cada dosis de ciclosporina. La ingesta de rapamune debe ser regular, con o sin alimentos.
Después de este período, Rapamune puede usarse como "terapia de mantenimiento" en pacientes que pueden suspender la ciclosporina. En estos casos, la dosis de ciclosporina debe eliminarse progresivamente durante 4-8 semanas, mientras que la dosis de Rapamune se incrementó para obtener niveles de sirolimus en sangre de aproximadamente 12-20 ng / ml. En promedio, la dosis de Rapamune se cuadruplica.
La información disponible sobre la seguridad y la eficacia de Rapamune en pacientes menores de 18 años no es suficiente para recomendar el medicamento en este grupo de edad.
¿Cómo funciona Rapamune?
El principio activo contenido en Rapamune es sirolimus, un agente inmunosupresor que actúa inhibiendo una proteína en particular llamada "objetivo de la rapamicina específica para mamíferos" (mTOR). Una vez dentro del organismo, el sirolimus se une a una proteína presente en las células y produce un "complejo" que bloquea el mTOR. Dado que mTOR está involucrado en la multiplicación
De los linfocitos T activados (glóbulos blancos responsables del ataque al órgano trasplantado), Rapamune reduce el número de estos glóbulos, de ahí el riesgo de rechazo.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Rapamune?
Rapamune ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 1, 295 pacientes con trasplante de riñón, con riesgo de rechazo de bajo a moderado. El primer estudio (719 pacientes) comparó una dosis de Rapamune en solución oral con azatioprina (otro medicamento antirrechazo), mientras que el segundo estudio (576 pacientes) comparó una dosis de Rapamune en solución oral con un placebo (un tratamiento ficticio). ). Se han usado medicamentos además de la ciclosporina y los corticosteroides. La efectividad se midió observando el número de tratamientos fallidos (por rechazo o pérdida de riñón nuevo o muerte) después de seis meses.
Dos estudios examinaron Rapamune como terapia de mantenimiento por hasta cinco años de un total de 765 pacientes que respondieron a un tratamiento inicial de 2 a 3 meses y que pudieron dejar de tomar ciclosporina.
Otro estudio comparó la efectividad de la solución oral y las tabletas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapamune durante los estudios?
Rapamune fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la azatioprina en el uso combinado con ciclosporina y corticosteroides. En el primer estudio, el 19% de los pacientes a los que se había agregado la dosis aprobada de Rapamune fallaron al tratamiento después de seis meses (53 de 284), en comparación con el 32% de los pacientes a los que se agregó azatioprina ( 52 de 161). En el segundo estudio, la tasa de fracaso fue menor entre los pacientes a los que se agregó Rapamune (30%, 68 de 277) en comparación con los pacientes a los que se agregó placebo (48%, 62 de 130).
Los estudios sobre el uso como terapia de mantenimiento han demostrado que la atención a largo plazo con Rapamune es eficaz para contribuir a la supervivencia del nuevo riñón, con una mejora en su función y presión arterial, después de la abstinencia de la ciclosporina.
El otro estudio mostró que la solución oral y las tabletas son igualmente efectivas para prevenir el rechazo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Rapamune?
Los efectos secundarios más comunes con Rapamune (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto urinario (los órganos a través de los cuales fluye la orina), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo número de glóbulos rojos) hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre), hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en sangre), hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), hipertrigliceridemia (niveles altos en triglicéridos en la sangre, un tipo de grasa), dolor de cabeza, linfocele (acumulación de líquido alrededor del riñón), hipertensión (presión arterial alta), dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, acné (espinillas), artralgia (dolor en las articulaciones), edema periférico ( hinchazón, generalmente en las piernas), pirexia (fiebre), dolor, aumento de la lactancia en la sangre (índice de destrucción del tejido) y aumento de los niveles en sangre de creatinina (un marcador de problemas renales). Al reducir la actividad del sistema inmunológico, Rapamune también puede aumentar el riesgo de cáncer, especialmente linfoma y cáncer de piel. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rapamune, consulte el Folleto del paquete.
Rapamune no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes.
Se recomienda precaución al administrar Rapamune concomitantemente con otros medicamentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rapamune?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios asociados con Rapamune son mayores que los riesgos involucrados en la prevención del rechazo de órganos en pacientes adultos con trasplante renal y con riesgo inmunológico de bajo a moderado, por lo que se recomienda la concesión de la autorización de comercialización de rapamune.
Otra información sobre Rapamune:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rapamune a Wyeth Europa Ltd. el 14 de marzo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 14 de marzo de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de Rapamune (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
