Repatha - Evolocumab

¿Qué es Repatha - Evolocumab y para qué sirve?

Repatha es un medicamento utilizado para tratar:

pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles altos de colesterol en la sangre, especialmente "colesterol LDL" o colesterol "malo"). Primario significa que la enfermedad generalmente se debe a una anomalía genética. La hipercolesterolemia primaria incluye hipercolesterolemia familiar heterocigótica (cuando la anomalía genética se hereda de un solo padre) e hipercolesterolemia desconocida (cuando la anomalía genética aparece espontáneamente sin precedentes en la familia). Repatha también se usa para tratar la dislipidemia mixta (niveles anormales de grasa en la sangre, incluidos niveles altos de colesterol LDL). Repatha debe utilizarse junto con una dieta baja en grasas en los siguientes casos:
en adultos y niños de 12 años de edad o mayores con "hipercolesterolemia familiar homocigótica" (una forma grave de hipercolesterolemia causada por una anomalía genética heredada de ambos padres).

Repatha debe usarse en combinación con otros medicamentos que reducen el nivel de grasa. Repatha contiene el principio activo evolocumab.

¿Cómo usar Repatha - Evolocumab?

Antes de comenzar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de hipercolesterolemia y niveles anormales de grasas en la sangre. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Repatha está disponible como una solución inyectable en una jeringa precargada o en una pluma precargada (140 mg). La inyección se realiza debajo de la piel del abdomen, el muslo o el húmero superior.

La dosis recomendada para adultos con enfermedad primaria es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas) una vez al mes.

Para adultos y niños de 12 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Si la respuesta deseada no se ha logrado después de 12 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 420 mg cada dos semanas.

El paciente puede ser inyectado con Repatha solo después del entrenamiento apropiado.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Repatha - Evolocumab?

El principio activo de Repatha, evolocumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo y unirse a ella.

Evolucumab ha sido diseñado para unirse a una proteína llamada "PCSK9". Esta proteína se une a los receptores de colesterol en la superficie de las células hepáticas y hace que dichos receptores se absorban y se descompongan en células. Estos receptores controlan los niveles de colesterol en la sangre, particularmente el colesterol LDL, al eliminarlo del torrente sanguíneo. Al unirse a PCSK9 y bloquearlo, Repatha evita la división del receptor dentro de las células y, por lo tanto, aumenta el número de receptores en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente sanguíneo. Esto ayuda a reducir los niveles de colesterol en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Repatha - Evolocumab durante los estudios?

Con respecto al tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, Repatha se ha estudiado en nueve estudios principales en los que participaron aproximadamente 7, 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con enfermedad familiar heterocigótica. En algunos estudios, Repatha se administró solo, mientras que en otros se usó en combinación con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluso en pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas. En algunos estudios, Repatha se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en otros se comparó con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba). Estos estudios encontraron una reducción sustancial en los niveles de colesterol LDL en la sangre (aproximadamente 60 a 70% más que el placebo y aproximadamente 40% más que la ezetimiba) de la semana 10 a la semana 12 del estudio y al final de las 12 semanas .

En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se ha estudiado en dos estudios principales con 155 pacientes, incluidos 14 niños mayores de 12 años. Uno de estos estudios demostró que Repatha, administrada conjuntamente con otros medicamentos para reducir el colesterol, redujo los niveles de grasa en la sangre después de 12 semanas de tratamiento (aproximadamente un 15-32% más que el placebo administrado con otros medicamentos que disminuyeron colesterol). Un segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha permitió una reducción sustancial en los niveles de grasa en la sangre en estos pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha - Evolocumab?

Los efectos secundarios más comunes con Repatha (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), infección del tracto respiratorio superior (frío), dolor de espalda, artralgia (dolor en las articulaciones), gripe y náuseas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Repatha - Evolocumab?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Repatha son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que en todos los estudios de pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, incluidos los pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas o que eran intolerantes a ellas, Repatha mostró una reducción importante en los niveles de colesterol LDL. que es un factor de riesgo conocido para la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, aún no se sabe si Repatha puede reducir la enfermedad cardiovascular. El Comité también encontró que para los pacientes con enfermedad familiar homocigótica, existe una necesidad clínica insatisfecha, ya que estos pacientes son difíciles de tratar y tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. En esta población, que incluye a algunos niños mayores de 12 años, Repatha ha mostrado una reducción regular en los niveles de colesterol LDL más altos que los que se pueden lograr con los medicamentos actuales para reducir el colesterol. En cuanto a la seguridad, el Comité señaló que el perfil del medicamento es aceptable.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Repatha - Evolocumab?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Repatha se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Repatha, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Repatha - Evolocumab

El 17 de julio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Repatha válida en toda la Unión Europea.

Para consultar el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Repatha, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicina humana / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Repatha, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 08-2015.