¿Qué es Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible en tabletas de color rosa en forma de cápsula (150 mg o 300 mg de irbesartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida, 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un "medicamento genérico", es decir, análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se usa para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos en los que no se puede controlar adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida administrada sola. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva que se utilizará dependerá de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que el paciente tomó previamente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se puede tomar además de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo funciona Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción en el cuerpo de una hormona llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartan detiene el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial. La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto aditivo, que reduce la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos que se toman individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como los accidentes cerebrovasculares, disminuyen.
¿Qué estudios se han realizado con Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
Debido a que Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia CoAprovel. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Debido a que Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de CoAprovel, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Otras informaciones sobre Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva a Teva Pharma BV el 26 de noviembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para ver la versión completa en EPAR de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
