¿Qué es y para qué se utiliza Mekinist - trametinib?
Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a los adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se diseminó a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. Mekinist solo está destinado a pacientes en los que se han analizado células de melanoma y han mostrado una mutación (variación) particular en genes llamados "BRAF V600". Mekinist contiene el principio activo trametinib .
¿Cómo se usa Mekinist - trametinib?
El tratamiento con Mekinist debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Mekinist está disponible en tabletas (0, 5 mg, 1 mg y 2 mg). Se administra en una dosis recomendada de 2 mg una vez al día, tomada a la misma hora cada día. Debe tomarse sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Puede ser necesario suspender o interrumpir el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta algunos efectos indeseables, como erupción grave. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Mekinist - trametinib?
En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anormal de la proteína BRAF, que activa otra proteína llamada MEK, que participa en la estimulación de la división celular. Esto favorece el desarrollo del tumor, permitiendo la división incontrolada de las células. El principio activo de Mekinist, trametinib, actúa bloqueando directamente la MEK y evitando la activación de BRAF, lo que disminuye el crecimiento y la diseminación del tumor. Mekinist solo se administra a pacientes cuyo melanoma es causado por una mutación BRAF V600.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mekinist - trametinib durante los estudios?
Mekinist se estudió en un estudio principal, en el que participaron 322 pacientes con melanoma que se habían diseminado a otras partes del cuerpo o que no se podían extirpar quirúrgicamente y cuyo melanoma tenía la mutación BRAF V600. Mekinist solo se comparó con los medicamentos anticancerígenos dacarbazina o paclitaxel y la medida principal de la efectividad fue la supervivencia de los pacientes hasta que la enfermedad empeoró (supervivencia libre de progresión). En este estudio, Mekinist fue más eficaz que dacarbazina o paclitaxel para controlar la enfermedad: los pacientes que tomaron Mekinist vivieron en promedio 4, 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 1, 5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina o paclitaxel . Mekinist también se ha estudiado en combinación con el fármaco dabrafenib, pero los estudios no han demostrado de manera convincente la superioridad de la asociación en comparación con la monoterapia con dabrafenib: en el estudio de la combinación principal, la supervivencia media libre de progresión fue de 9, 3 meses en pacientes tratados con la combinación, en comparación con 8, 8 meses en pacientes que toman dabrafenib solo. En un estudio adicional, Mekinist no mostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior con otro medicamento llamado inhibidor de BRAF.
¿Cuál es el riesgo asociado con Mekinist - trametinib?
Los efectos secundarios más comunes con Mekinist (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son erupción cutánea, diarrea, fatiga, edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mekinist y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Mekinist - trametinib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mekinist son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité consideró que Mekinist, utilizado solo, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma tenía una mutación BRAF V600, en comparación con dacarbazina o paclitaxel. Sin embargo, el CHMP no estaba convencido de que Mekinist se beneficiaría si se usara en combinación con el medicamento dabrafenib, o en pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con un inhibidor de BRAF, y por lo tanto no podría recomendar este uso sobre la base de los datos disponibles actualmente . En términos de seguridad, los efectos indeseables se consideraron aceptables y manejables con las medidas apropiadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist - trametinib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mekinist se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Mekinist, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Mekinist - trametinib
El 30 de junio de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mekinist. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mekinist, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 06-2014.
