Bridion - sugammadex

¿Qué es Bridion?

Bridion es una solución inyectable que contiene el principio activo sugammadex (100 mg / ml).

¿Para qué se utiliza Bridion?

Bridion se usa para revertir el efecto del rocuronio y el vecuronio, dos relajantes musculares (sustancias que hacen que los músculos se relajen). Los relajantes musculares son medicamentos que se usan durante algunos tipos de cirugía para lograr la relajación de los músculos, incluidos los responsables de la respiración. Los relajantes musculares facilitan al cirujano durante la operación. Bridion se utiliza, generalmente al final de la operación, para acelerar la recuperación al eliminar el efecto del relajante muscular.

Bridion puede usarse en adultos a los que se les ha administrado rocuronio y vecuronio y en niños y adolescentes a los que se les ha administrado rocuronio.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Bridion?

Bridion solo puede ser administrado por el anestesiólogo o bajo su control. La administración se administra mediante una inyección única de un bolo intravenoso (o una inyección única en una vena). La dosis estándar de Bridion es de 2 a 4 mg por kilogramo de peso corporal, dependiendo del efecto del relajante muscular en los músculos.

Se puede usar una dosis de 16 mg / kg para lograr una recuperación rápida. Esta eventualidad puede ser necesaria si el paciente debe poder reanudar la respiración de forma autónoma durante la operación. El uso de esta dosis solo se espera en un número limitado de casos (menos del 1%).

En niños y adolescentes la dosis recomendada es de 2 mg / kg de peso corporal. No se recomienda el uso de Bridion en niños y adolescentes para la recuperación después del uso de vecuronium o para la recuperación rápida después del uso de cualquier relajante muscular, ya que su uso no se ha estudiado en tales situaciones. No se recomienda el uso de Bridion en niños menores de dos años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.

El uso de Bridion no está recomendado para pacientes con problemas renales graves. También debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con problemas hepáticos graves.

¿Cómo funciona Bridion?

El principio activo de Bridion, sugammadex, es un "antagonista selectivo de los relajantes musculares". Esto significa que la droga se une a los relajantes musculares rocuronio y vecuronio formando un "complejo" que los inactiva e interrumpe su efecto. Como resultado, el bloqueo muscular inducido por el rocuronio y el vecuronio se invierte y los músculos vuelven a la función normal, incluidos los músculos utilizados para respirar.

¿Qué estudios se han realizado en Bridion?

Los efectos de Bridion se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Bridion ha sido objeto de cuatro estudios principales con un total de 579 adultos que se sometieron a una cirugía en la que se usaron relajantes musculares.

Dos estudios, con un total de 282 pacientes, examinaron la efectividad de 2 mg / kg de Bridion para revertir la relajación muscular moderada inducida por rocuronio o vecuronio. Bridion se comparó con neostigmina (otro fármaco utilizado para bloquear el efecto de los relajantes musculares) administrado después de rocuronio o vecuronio, en el primer estudio y después de cis-atracurio (otro relajante muscular) en el segundo. El tercer estudio comparó la eficacia de 4 mg / kg de Bridion en 182 pacientes en comparación con neostigmina después de una relajación muscular profunda obtenida con rocuronio o vecuronio.

El cuarto estudio, que involucró a 115 pacientes, examinó la efectividad de 16 mg / kg de Bridion para producir una rápida reversión de la relajación muscular obtenida con rocuronio. Este efecto se comparó con la recuperación espontánea después de la relajación muscular inducida por la succinilcolina (otro relajante muscular).

Un estudio adicional examinó la eficacia de Bridion administrada después del rocuronio en 90 niños y adolescentes.

En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el tiempo necesario para obtener la recuperación muscular.

¿Qué beneficio mostró Bridion durante los estudios?

Bridion fue más eficaz que la neostigmina para reducir el tiempo necesario para la recuperación después de la relajación muscular moderada a profunda obtenida con rocuronio o vecuronio.

Después de la relajación muscular moderada, el tiempo de recuperación promedio varió de 1.4 a 2.1 minutos con 2 mg / kg de Bridion en comparación con los 17.6-18.9 minutos requeridos para la neostigmina. Después de la relajación muscular profunda, la recuperación requirió un promedio de aproximadamente 3.0 minutos con 4 mg / kg de Bridion en comparación con aproximadamente 49.5 necesarios con neostigmina.

Si se utiliza para la recuperación rápida, se logró una recuperación de 4, 2 mg en pacientes tratados con 16 mg / kg de Bridion. En comparación, la recuperación espontánea se produjo después de 7, 1 minutos.

El efecto de Bridion en adultos fue similar al efecto en adolescentes y niños mayores de dos años. El número de niños menores de dos años era demasiado limitado para establecer la seguridad y la eficacia de Bridion en este grupo de edad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Bridion?

El efecto secundario más común asociado con Bridion (visto en más de 1 paciente en 10) es disgeusia (una sensación de amargura en la boca u otra percepción anormal del gusto). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Bridion, consulte el prospecto.

Bridion no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Bridion?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bridion son mayores que sus riesgos de reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio y recomendó que se le otorgue una autorización de comercialización para Bridion.