¿Qué es IntronA?
IntronA es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b. Está disponible en forma de polvo y disolvente para solución para inyección o infusión, como solución lista para usar y como pluma de inyección multidosis. Todas estas formulaciones contienen una cantidad entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
¿Para qué se utiliza IntronA?
IntronA está indicado en el tratamiento de:
• hepatitis B crónica (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) (prolongada con el tiempo) en pacientes adultos;
• hepatitis C crónica (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) (prolongada a lo largo del tiempo). En adultos, IntronA se puede usar como monoterapia (solo), pero el uso óptimo de IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral);
en niños se utiliza en combinación con ribavirina;
• leucemia de células pilosas (tumor de glóbulos blancos);
• leucemia mieloide crónica (CML, otra forma de cáncer de glóbulos blancos) en adultos. IntronA se puede administrar en combinación con citarabina (un medicamento contra el cáncer) en los primeros 12 meses;
• Mieloma múltiple (un tumor de la médula espinal). IntronA se usa para mantener los efectos antitumorales en pacientes que han respondido a un tratamiento previo con medicamentos contra el cáncer;
• Linfoma folicular (tumor del tejido linfático). IntronA se administra como terapia complementaria a los tratamientos contra el cáncer;
• tumor carcinoide (un tumor que afecta el sistema endocrino responsable de la producción de hormonas);
• melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que ataca a las células llamadas melanocitos). IntronA se usa después de la cirugía en pacientes en los que el melanoma puede reaparecer.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar IntronA?
El tratamiento con IntronA debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la afección para la que se le ha recetado el medicamento. Por lo general, IntronA se administra tres veces a la semana (día por medio), pero la inyección puede ser más frecuente en algunas enfermedades (CML y melanoma). Generalmente el medicamento se administra por vía subcutánea (debajo de la piel); En pacientes con melanoma, se puede administrar por perfusión intravenosa (goteo en una vena). La dosis y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad tratada y de la respuesta del paciente; las dosis son entre 2 y 20 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal. Para más información, consulte el prospecto.
IntronA debe almacenarse en el refrigerador (2 ° C-8 ° C).
¿Cómo funciona IntronA?
El principio activo de IntronA, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales.
El mecanismo de acción de los interferones alfa en tumores y enfermedades virales aún no se conoce completamente; sin embargo, se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican las respuestas inmunitarias, es decir, la defensa del organismo). Los interferones alfa también pueden detener la proliferación de virus.
El interferón alfa-2b contenido en IntronA se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se insertó un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón sustitutivo alfa-2b actúa como interferón alfa producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en IntronA?
Dado que el interferón alfa-2b ya se ha utilizado para tratar varias enfermedades en la Unión Europea (UE), la compañía que fabrica IntronA ha proporcionado datos de la literatura científica y estudios sobre su uso con citarabina en la región. LMC (745 pacientes) y su uso en niños con hepatitis B crónica. La compañía también presentó información de una serie de estudios en los que IntronA se utilizó como monoterapia o con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Estos estudios incluyeron un total de 2 552 pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca antes tratados) y un total de 345 pacientes con la enfermedad recidivaron (reaparecieron) después del tratamiento previo con interferón. Finalmente, se estudió el uso de IntronA en combinación con ribavirina en 118 niños y adolescentes con tratamiento con hepatitis C naïf, con edades entre 3 y 16 años.
Las principales medidas de efectividad fueron las tasas de respuesta en los estudios de hepatitis y el tiempo de supervivencia en estudios de cáncer.
¿Qué beneficio ha demostrado tener IntronA durante los estudios?
Los estudios han demostrado que IntronA es eficaz en las enfermedades para las que está indicado. En la CML, el número de pacientes tratados con IntronA en combinación con sobrevivientes de citarabina después de 3 años fue mayor que el número de pacientes tratados solo con IntronA. También se ha demostrado que IntronA produce beneficios en niños con hepatitis B crónica. IntronA, en combinación o no con ribavirina fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes adultos, ya sea que no tuvieran tratamiento o que hayan sufrido una recaída. Finalmente, se demostró que IntronA es eficaz en niños en combinación con ribavirina: se observó una respuesta al tratamiento en la visita de control de 6 meses después de un año de tratamiento en el 46% de los niños.
¿Cuál es el riesgo asociado con IntronA?
Los efectos secundarios con IntronA (que generalmente se observa en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones virales, faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida de apetito), depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, disminución de la concentración, mareos, tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, dolor abdominal, alopecia (pérdida del cabello), picazón, piel seca, erupción cutánea, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen inflamación, fatiga, temblores, fiebre, síntomas gripales, astenia (debilidad), irritabilidad y pérdida de peso. La lista completa de los efectos indeseables detectados con IntronA se proporciona en el prospecto.
IntronA no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa-2b oa otros ingredientes del medicamento. IntronA no debe administrarse a:
- pacientes con cardiopatía grave;
- pacientes con disfunción renal o hepática grave, incluida la causada por el tumor;
- pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central;
- Pacientes que sufren de enfermedad tiroidea, si no están controlados
- pacientes con hepatitis asociados con cirrosis hepática o pacientes tratados recientemente con fármacos inmunosupresores;
- Pacientes con trastornos del sistema inmunitario o trasplantes de órganos y que toman medicamentos inmunosupresores;
- niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente depresión grave, pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado IntronA?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IntronA son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hepatitis B y C crónica, la leucemia de células pilosas, la LMC, el mieloma múltiple, el linfoma folicular y el tumor carcinoide. melanoma maligno. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre IntronA.
El 9 de marzo de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para IntronA a SP Europa. La autorización de comercialización fue renovada el 9 de marzo de 2005.
Para la versión completa de IntronA EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2007.
