¿Qué es incivo - telaprevir?
Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir. Está disponible en tabletas (375 mg).
¿Para qué se utiliza Incivo - telaprevir?
Incivo se usa en el tratamiento de la hepatitis C crónica (a largo plazo) (una enfermedad hepática debida a una infección crónica por el virus de la hepatitis C) en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y ribavirina.
Se usa en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado, pero sigue funcionando con regularidad), incluida la cirrosis (cicatrización del hígado), que nunca se han tratado antes o que se han tratado previamente con interferón alfa.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Incivo - telaprevir?
El tratamiento con Incivo debe ser iniciado y monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones crónicas de hepatitis C.
La administración implica la ingesta de dos comprimidos de Incivo, ingeridos enteros cada ocho horas con alimentos durante un período de 12 semanas. El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa durará más tiempo dependiendo de si el paciente ha sido tratado previamente y los resultados de las pruebas realizadas durante el tratamiento con Incivo.
¿Cómo funciona Incivo - telaprevir?
El principio activo de Incivo, telaprevir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea la acción de una enzima en el virus de la hepatitis C, llamada proteasa NS3-4A, esencial para su ciclo de vida. Esto evita que el virus de la hepatitis C se replique en las células huésped infectadas del organismo. Si Incivo se asocia con peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento estándar actual para la hepatitis C), la posibilidad de eliminación del virus aumenta.
¿Qué estudios se han realizado en Incivo - telaprevir?
Los efectos de Incivo se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Incivo se ha estudiado en tres estudios principales en pacientes con hepatitis C. El primer estudio involucró a 1095 pacientes que no habían sido tratados previamente y el segundo estudio involucró a 663 pacientes que ya habían sido tratados con peginterferón alfa y ribavirina, pero fueron sigue infectado. Ambos estudios compararon Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) agregado a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina. Un tercer estudio comparó los efectos de la administración de peginterferón alfa y ribavirina en diferentes períodos de tiempo (seis meses o un año) junto con el tratamiento de Incivo de tres meses. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos del virus de la hepatitis C seis meses después del final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo - telaprevir durante los estudios?
En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75% de los pacientes fueron negativos para la hepatitis C en comparación con el 44% de los pacientes que tomaron placebo. En el segundo estudio, el 88% de los pacientes que habían sido tratados con Incivo durante tres meses dieron resultados negativos para la hepatitis C en comparación con el 24% de los pacientes que tomaron placebo. El tercer estudio mostró que en pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan efectiva como la administración de estos últimos medicamentos durante un año, ya que el 92% de los pacientes los habían tomado durante seis meses. los meses fueron negativos para la hepatitis C en comparación con el 88% de los pacientes que los habían tomado durante un año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo - telaprevir?
Los efectos secundarios más comunes de Incivo (observados en más de 1 paciente en 10) fueron anemia (escaso número de glóbulos rojos), náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia (dolor anal), picazón y erupción. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Incivo, consulte el prospecto.
Incivo no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telaprevir o a cualquiera de los demás componentes. Incivo no debe administrarse en combinación con otros medicamentos, incluidos los que están afectados por o afectan al gen CYP3A y los antiarrítmicos de clase Ia o III. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Incivo - telaprevir?
El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento estándar representa un avance importante en el tratamiento del tipo más común de virus de la hepatitis C. El Comité observó que en pacientes no tratados previamente y en aquellos que ya habían sido tratados, la adición de Incivo al tratamiento estándar aumentó considerablemente el número de personas que no mostraron ningún signo de infección después de seis meses. Además, el tratamiento podría acortarse para muchos pacientes y los beneficios podrían encontrarse en diferentes tipos de pacientes con diferentes grados de lesión hepática.
El Comité tomó nota de que los principales riesgos identificados fueron las erupciones severas y la posibilidad de que el virus desarrollara resistencia al medicamento, pero consideró que estos riesgos eran manejables. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Incivo superan sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo - telaprevir?
La compañía que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que necesiten recetar material informativo sobre el medicamento que contenga información importante de seguridad sobre los principales riesgos asociados con Incivo, en particular el riesgo de erupciones y reacciones cutáneas graves.
Más información sobre Incivo - telaprevir
El 19 de septiembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Incivo válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08-2011.
