POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
Características del medicamento.
Valtropin se presenta en forma de polvo blanco contenido en un vial y solvente contenido en una jeringa precargada, a partir de la cual se obtiene una solución inyectable. Valtropin contiene el principio activo somatropina.
Valtropin es un "producto biosimil", es decir, es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE que contiene el mismo ingrediente activo (también llamado "producto de referencia"). Valtropin se comparó con el producto de referencia (Humatrope) y fue equivalente en términos de calidad (es decir, para los métodos de producción), seguridad (por ejemplo, los efectos secundarios que pueden ocurrir durante el tratamiento son similares) y su eficacia.
Indicaciones terapeuticas
Valtropin se utiliza para tratar a los niños en los siguientes casos:
• niños que no crecen lo suficiente porque carecen de hormona de crecimiento (terapia de reemplazo);
• niños cuya baja estatura es atribuible al síndrome de Turner (un problema genético poco frecuente que afecta a las mujeres), confirmado por análisis cromosómico (prueba de ADN);
• niños antes de la pubertad, cuya falta de crecimiento es atribuible a una enfermedad renal de larga duración (insuficiencia renal crónica).
Valtropin se utiliza para tratar a adultos en los siguientes casos:
• pacientes adultos con una marcada deficiencia de la hormona del crecimiento (que puede iniciarse tanto en pediatría como en edad adulta, y que debe confirmarse mediante pruebas específicas antes del tratamiento) (terapia de reemplazo).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con problemas de crecimiento. Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), una vez al día. Valtropin puede ser inyectado directamente por el paciente o cuidador después de recibir las instrucciones apropiadas de un médico o enfermera. El médico calcula la dosis para el paciente individual según el peso corporal y el problema; es posible que esta dosis deba corregirse con el tiempo, según los cambios de peso y la respuesta. Para evitar problemas en la piel (lipoatrofia), el sitio de la inyección debe cambiarse con frecuencia. El solvente suministrado con Valtropin contiene metacresol; Los pacientes alérgicos (hipersensibles) con metacresol deben preparar la solución con agua para inyecciones.
Mecanismos de accion
La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria (una glándula ubicada en la base del cerebro). Esta sustancia estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, actuando también sobre la forma en que el cuerpo utiliza las proteínas, las grasas y los carbohidratos. La somatropina, el ingrediente activo en Valtropin, es idéntica a la hormona del crecimiento humana, y se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": esta hormona se obtiene de una levadura en la que se ha detectado un gen (ADN). Le permite producir esta hormona. Valtropin reemplaza a la hormona natural.
Estudios realizados
Valtropin ha realizado estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Humatrope. Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños con deficiencia de hormona de crecimiento no tratados previamente. El estudio duró 12 meses; La altura de los niños se midió al principio y al final del estudio y la tasa de crecimiento se midió durante el estudio.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Después de 12 meses de tratamiento, Valtropin y Humatrope determinaron incrementos similares en el crecimiento y la velocidad de crecimiento (velocidad de +11.4 y +10.5 cm por año, respectivamente). Valtropin ha demostrado una efectividad equivalente a la de Humatrope.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios observados con la administración de Valtropin fueron similares en tipo y gravedad a los observados con la administración de la preparación de referencia Humatrope. Los efectos secundarios más comunes (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son: en niños, edema leve (acumulación de líquido), reacciones cutáneas transitorias, niveles bajos de hormona tiroidea; en adultos, dolor de cabeza, edema, entumecimiento, hormigueo, dolor y malestar de las articulaciones y dolor muscular. Además, como todos los fármacos de proteínas, Valtropin puede causar el desarrollo de anticuerpos en algunos pacientes (proteínas producidas en respuesta al fármaco). Sin embargo, estos anticuerpos no tienen ningún efecto inhibidor del crecimiento.
Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con el uso de Valtropin, consulte el prospecto.
Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes (el disolvente utilizado para Valtropin contiene metacresol). Valtropin no debe utilizarse en presencia de un tumor activo o una enfermedad potencialmente mortal. Valtropin no debe utilizarse para estimular el crecimiento de niños con epífisis soldadas (alcanzadas por huesos largos al final de su crecimiento). Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
La somatropina puede interferir con el uso de insulina por parte del cuerpo. Los niveles de azúcar en la sangre deben controlarse durante el tratamiento, a veces iniciando la terapia con insulina o corrigiendo si es necesario.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con las regulaciones de la Unión Europea, Valtropin ha demostrado características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Humatrope. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Humatrope, los beneficios superan los riesgos identificados.
Medidas tomadas para garantizar el uso seguro de Valtropin.
Las medidas tomadas para garantizar el uso seguro de Valtropin están estrechamente relacionadas con las razones por las que se usa el medicamento. El fabricante de Valtropin decidió estudiar los efectos secundarios del fármaco con mayor detalle (posible desarrollo de diabetes, reducción de la actividad tiroidea y posibles efectos del desarrollo de anticuerpos).
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Valtropin a BioPartners GmbH el 24 de abril de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de Valtropin (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
