¿Qué es y para qué se utiliza Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza es un medicamento antiviral utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (una enfermedad hepática infecciosa crónica causada por el virus de la hepatitis C crónica) en adultos. Contiene el principio activo daclatasvir .
¿Cómo se usa Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Daklinza está disponible en comprimidos de 30 y 60 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg una vez al día. Daklinza se debe utilizar en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina. La combinación de los medicamentos a usar y la duración de la terapia dependen del genotipo del virus de la hepatitis C responsable de la infección y de la naturaleza de los problemas hepáticos del paciente, por ejemplo, si hay cirrosis del hígado o si el hígado no está funcionando correctamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Daklinza - Daclatasvir?
El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la acción de una proteína presente en el virus de la hepatitis C, llamada "NS5A", que es esencial para la multiplicación del virus. Al bloquear esta proteína, el medicamento evita que el virus de la hepatitis C se multiplique. Hay varios genotipos del virus de la hepatitis C y se ha demostrado que Daklinza es eficaz contra los genotipos 1 a 4.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Daklinza - Daclatasvir durante los estudios?
Daklinza, utilizado en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina), ha demostrado ser eficaz para eliminar todos los rastros del virus de la hepatitis C en la sangre como parte de un importante estudio en el que participaron 211 adultos. Los pacientes que participaron en el estudio fueron infectados por los genotipos 1, 2 o 3 y todos fueron tratados durante 12 o 24 semanas. La mayoría de los pacientes no habían sido tratados previamente por hepatitis C, aunque algunos estaban afectados por una infección genotipo 1 resistente a terapias estándar (basada en telaprevir o boceprevir, los llamados inhibidores de NS3 / 4A, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina). Alrededor del 12% de los pacientes con infección por genotipo 1 (125 de 126), el 96% de los pacientes con genotipo 2 (25 de 26) y el 89% de los pacientes con infección por genotipo 3 (16 de 18) no mostró signos de infección en la sangre. Estudios adicionales realizados en pacientes con infección por genotipo 4 indican que Daklinza es eficaz contra el genotipo 4 como contra el genotipo 1.
¿Cuál es el riesgo asociado a Daklinza - Daclatasvir?
Los efectos secundarios más comunes con Daklinza usados en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina son fatiga, náuseas y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Daklinza, consulte el prospecto. Daklinza no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que puedan reducir sus efectos. Para obtener más información sobre los medicamentos para los que está contraindicado el uso concomitante con Daklinza, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Daklinza - Daclatasvir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que Daklinza, en combinación con otros medicamentos, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la hepatitis C, incluso en sujetos con infección por genotipo 1 resistente a terapias anteriores. No hubo rastro del virus en la sangre de casi todos los pacientes que participaron en el estudio principal. En cuanto a la seguridad, Daklinza fue bien tolerado y los efectos secundarios parecían similares a los informados por los pacientes tratados con placebo. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Daklinza son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza - Daclatasvir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daklinza se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Daklinza, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Daklinza - Daclatasvir.
El 22 de agosto de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Daklinza. Para obtener más información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2014.
