¿Qué es Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Hizentra es una solución para inyectarse debajo de la piel. Contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal (200 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Hizentra - Normal Human Immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra está indicado en pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades), también conocidas como inmunoglobulinas. Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:
- enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID, observadas en pacientes con una incapacidad para producir un número suficiente de anticuerpos);
- niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfática crónica (una forma de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco) o con mieloma (un tumor que afecta a otro tipo de glóbulo blanco) y que contraen infecciones frecuentes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El tratamiento con Hizentra debe iniciarlo un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistemas inmunitarios debilitados; sin embargo, incluso los propios pacientes (o quienes los cuidan) pueden administrar el medicamento después de recibir instrucciones para hacerlo y después del control inicial. Hizentra debe administrarse mediante infusión subcutánea (es decir, una inyección que se realiza muy lentamente debajo de la piel), en sitios como el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo y la cadera. Por lo general, la inyección se realiza una vez a la semana, para administrar una dosis mensual de aproximadamente 2-4 ml por kilogramo de peso corporal, pero la dosis y la frecuencia de la inyección dependen del peso corporal del paciente y se pueden ajustar Basado en la respuesta. Al inicio del tratamiento, el médico puede decidir administrar una dosis de carga inicial de 1-2.5 ml / kg.
¿Cómo funciona Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se ha utilizado como medicamento desde la década de 1980 y tiene una amplia actividad contra los organismos que causan infecciones. Hizentra ayuda a restaurar niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre del paciente, volviendo a los niveles normales.
¿Qué estudios se han realizado con Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar estas enfermedades, y de acuerdo con las directrices actuales, Hizentra se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 51 pacientes con EIP tratados previamente con inmunoglobulina. Humano durante al menos seis meses. Hizentra se administró a estos pacientes todas las semanas durante 28 semanas. La medida principal de efectividad fue la comparación entre los niveles más bajos de IgG (llamados "niveles de referencia") observados durante el tratamiento con Hizentra y los niveles más bajos registrados durante el tratamiento previo con inmunoglobulina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hizentra: la inmunoglobulina humana normal (SCIg) durante los estudios?
Los niveles más bajos de IgG observados en el tratamiento con Hizentra (nivel de referencia promedio de 8.1 g por litro) fueron comparables a los identificados durante el tratamiento previo con inmunoglobulina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
En ocasiones, pueden aparecer reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias (dolor en las articulaciones), presión arterial baja y dolor de espalda leve a moderado. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Hizentra, consulte el prospecto. Hizentra no debe usarse en pacientes que puedan ser alérgicos a la inmunoglobulina humana normal o cualquiera de las otras sustancias. No debe usarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa niveles altos de aminoácido prolina en la sangre). No debe inyectarse en un vaso sanguíneo (una vena o una arteria).
¿Por qué se ha aprobado Hizentra - Inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El CHMP observó que Hizentra, administrado semanalmente mediante inyecciones que también pueden realizarse en el hogar, puede prevenir infecciones bacterianas graves en pacientes con EIP y que los efectos secundarios no son frecuentes ni graves. Por lo tanto, decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Hizentra a CSL Behring GmbH el 14 de abril de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada. Para obtener más información sobre el tratamiento con Hizentra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 04-2011.
