¿Qué es CoAprovel?
CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible como tabletas ovaladas (melocotón: 150 mg o 300 mg de irbesartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida, color rosa 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).
¿Para qué se utiliza CoAprovel?
CoAprovel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida individual. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa CoAprovel?
CoAprovel se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis de CoAprovel a usar depende de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que el paciente haya tomado previamente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. CoAprovel se puede tomar además de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo funciona CoAprovel?
CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento de la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.
¿Qué estudios se han realizado en CoAprovel?
Irbesartan solo obtuvo la autorización en la Unión Europea (UE) en 1997, con los nombres de Karvea y Aprovel. Se puede utilizar junto con hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión. Se utilizaron estudios de Karvea / Aprovel tomados junto con hidroclorotiazida en tabletas separadas para apoyar el uso de CoAprovel. También se realizaron estudios adicionales con 300 mg de irbesartán en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
CoAprovel fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y la hidroclorotiazida sola para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida puede resultar en una mayor disminución de la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado con CoAprovel?
Los efectos secundarios más comunes con CoAprovel (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN, producto de degradación de proteínas), de creatinina (producto de degradación del metabolismo muscular) y de creatina quinasa (enzima presente en los músculos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con CoAprovel, consulte el Folleto del paquete.
CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartan, a la hidroclorotiazida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. CoAprovel tampoco debe utilizarse en pacientes con trastornos renales, hepáticos o biliares graves, con niveles demasiado bajos de potasio en la sangre o niveles demasiado altos de calcio en la sangre.
Se debe prestar especial atención si CoAprovel se toma con otros medicamentos que actúan sobre los niveles de potasio en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida solo. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para CoAprovel.
Otra información sobre CoAprovel:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CoAprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de octubre de 1998. La autorización de comercialización fue renovada el 15 de octubre de 2003 y el 15 de octubre de 2008.
Para la versión completa de EPAR de CoAprovel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
