¿Qué es Ifirmasta?
Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan. Está disponible en comprimidos ovalados blancos (75, 150 y 300 mg).
Ifirmasta es un "medicamento genérico". Esto significa que Ifirmasta es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Ifirmasta se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). La hipertensión se llama "esencial" cuando no es causada por otros trastornos. Ifirmasta también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos y con diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Ifirmasta no está recomendado para pacientes menores de 18 años.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Ifirmasta?
Ifirmasta se toma por vía oral, durante o lejos de las comidas. La dosis generalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día, o se pueden administrar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Ifirmasta se agrega a otros tratamientos para la hipertensión. La terapia comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente se aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Ifirmasta?
El principio activo de Ifirmasta, irbesartan, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", lo que implica que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto permite que la presión arterial disminuya, lo que reduce el riesgo de presión arterial elevada, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ifirmasta?
Debido a que Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Ifirmasta?
Debido a que Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, Ifirmasta ha demostrado que tiene una calidad comparable y que es bioequivalente a Aprovel. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Aprovel, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ifirmasta.
Otras informaciones sobre Ifirmasta.
El 1 de diciembre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Irbetesan Krka a Krka, dd, Novo Mesto, válida en toda la Unión Europea. El nombre del medicamento se cambió a Ifirmasta el 24 de septiembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede renovarse.
Para ver el EPAR completo de Ifirmasta, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
