¿Qué es Betmiga - Mirabegron?
Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegrón. Está disponible como tabletas de liberación prolongada (25 mg, 50 mg). El término "liberación prolongada" significa que mirabegron se libera de la tableta lentamente, en unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Betmiga - Mirabegron?
Betmiga se utiliza en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva. Está indicado en el tratamiento de algunos síntomas de esta afección: urgencia urinaria (necesidad repentina y urgente de orinar), mayor frecuencia de micción (necesidad de orinar con frecuencia) e incontinencia de urgencia (pérdida involuntaria de orina desde la vejiga después de la micción imperativa).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Betmiga - Mirabegron?
La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, su médico puede prescribir una dosis más baja o evitar el uso de Betmiga, especialmente si los pacientes toman otros medicamentos.
Para obtener información más detallada, consulte el prospecto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Betmiga - Mirabegron?
El principio activo de Betmiga, mirabegron, es un agonista del receptor beta-3 adrenérgico. Funciona mediante la unión y activación de los receptores beta-3 presentes en las células musculares de la vejiga. Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 causan una relajación de los músculos de la vejiga. Se cree que esto resulta en un aumento en la capacidad de la vejiga e induce un cambio en el modo de contracción de la misma, con la consiguiente reducción de las contracciones de la vejiga y, en consecuencia, un número más limitado de micciones no deseadas.
¿Qué estudios se han realizado en Betmiga - Mirabegron?
Los efectos de Betmiga se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales con 4 611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Los pacientes fueron tratados con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo) todos los días durante 3 meses. La principal medida de la efectividad fueron los cambios en la frecuencia de la micción y los episodios de incontinencia diaria después de 3 meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado Betmiga - Mirabegron durante los estudios?
Betmiga 50 mg una vez al día ha demostrado ser eficaz para reducir la frecuencia de los episodios de micción e incontinencia. Después de 3 meses de tratamiento, Betmiga 50 mg redujo el número de micciones diarias en 1.8, mientras que el placebo indujo una reducción de 1.2 por día.
Betmiga 50 mg ayudó a reducir los episodios de incontinencia diaria en 1, 5 en comparación con el placebo, lo que llevó a una reducción de 1, 1 en estos eventos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Betmiga - Mirabegron?
Los efectos secundarios más comunes de Betmiga son la taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), observada en poco más de 1 paciente de cada 100, e infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en poco menos de 3 pacientes de 100. Los efectos secundarios graves pero poco frecuentes incluyen la fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Betmiga, consulte el prospecto.
Betmiga no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mirabegrón o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Betmiga - Mirabegron?
El CHMP observó que los efectos beneficiosos observados con Betmiga, aunque son modestos, son comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta condición. Con respecto a la seguridad, los efectos secundarios son en gran parte similares a los efectos observados con otros medicamentos utilizados
En el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. En la información del producto, se tuvo debidamente en cuenta el riesgo potencial de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos en el corazón. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información en Betmiga - Mirabegron
El 20 de diciembre de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Para obtener el EPAR completo de Betmiga, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Betmiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12/2012.
