¿Qué es Victoza?
Victoza es una solución inyectable que contiene el ingrediente activo liraglutida, disponible en plumas precargadas (6 mg / ml).
¿Para qué se usa Victoza?
Victoza está indicado para pacientes adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina) para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Victoza se utiliza en combinación con:
• metformina o una sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos), en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de metformina o monoterapia con sulfonilurea;
• metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidindiona (otro grupo de medicamentos antidiabéticos) en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con dos medicamentos.
El medicamento solo se puede obtener con receta.
¿Cómo se usa Victoza?
Victoza se administra una vez al día y se puede inyectar por vía subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El medicamento se puede tomar en cualquier momento, independientemente de las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
La dosis inicial de Victoza es de 0, 6 mg. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1, 2 mg. Para algunos pacientes, la dosis aún puede aumentarse a 1, 8 mg, después de una semana más, para un mejor control de los niveles de glucosa en sangre.
En los casos en que Victoza se agrega a metformina o a un tratamiento con tiazolidindiona, no es necesario variar las dosis de estos medicamentos. Si se agrega Victoza al tratamiento con una sulfonilurea, será decisión del médico decidir si disminuir o no la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
¿Cómo funciona Victoza?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Victoza, liraglutida, es un "incretino-mimético": funciona de manera similar a las incretinas (hormonas producidas en el intestino) al aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a mantener los niveles de glucosa en la sangre bajo control.
¿Qué estudios se han realizado sobre victoza?
Los efectos de Victoza se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El medicamento se ha analizado en cinco estudios principales de 3 978 adultos con diabetes tipo 2, a saber:
• un estudio de "monoterapia" que comparó Victoza, administrado solo, con glimepirida (una sulfonilurea);
• dos estudios de "terapia dual" que compararon Victoza en combinación con metformina o Victoza en combinación con glimepirida con metformina o glimepirida tomada con un placebo (un tratamiento ficticio);
• dos estudios de "terapia triple" que compararon Victoza en combinación con metformina y glimepirida o rosiglitazona (una tiazolidindiona), con tratamientos que incluyeron un placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
El principal indicador de efectividad fue el cambio en la cantidad de una sustancia presente en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de seis meses o un año. HbA1c ofrece una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Victoza durante los estudios?
Las combinaciones que incluyeron Victoza fueron más efectivas para controlar la glucosa en sangre en comparación con las combinaciones en las que no apareció el medicamento. Las terapias duales que contenían Victoza y metformina o una sulfonilurea permitieron reducciones de HbA1c de aproximadamente el 1%, mientras que no se registró ninguna reducción en ausencia de Victoza. Las terapias de tres fármacos que comprenden metformina y una sulfonilurea o una tiazolidindiona permitieron una reducción de 1.3-1.5% en comparación con una reducción de 0.5% o menos sin Victoza. En monoterapia, también se encontró una reducción de HbA1c mayor con Victoza que con glimepirida. Sin embargo, el estudio no fue suficiente para justificar el uso de Victoza en monoterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
Los efectos secundarios más comunes con Victoza, utilizados en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (en más de 1 paciente de cada 10) son hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), dolor de cabeza, náuseas y diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Victoza, consulte el prospecto.
Victoza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la liraglutida o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Victoza?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Victoza superan los riesgos en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr un control glucémico en terapia dual, en combinación con metformina o una sulfonilurea, o en la terapia de tres medicamentos en combinación con metformina y una sulfonilurea o una tiazolidinadiona. Por lo tanto, el Comité recomendó que Victoza tuviera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Victoza:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Victoza a Novo Nordisk A / S el 30 de junio de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Victoza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
