¿Qué es y para qué se utiliza Granpidam - Sildenafil?
Granpidam es un medicamento utilizado en el tratamiento de adultos y niños, a partir de 1 año de edad, que sufren de hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones). En adultos, se utiliza en pacientes con HAP clase II (limitación leve de la actividad física) o clase III (limitación marcada de la actividad física).
Granpidam contiene el principio activo sildenafilo. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Granpidam es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Revatio. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Granpidam - Sildenafil?
Granpidam solo puede obtenerse con receta médica. La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Granpidam está disponible en tabletas (20 mg). En adultos, Granpidam se toma en una dosis de 20 mg tres veces al día. Es posible que se requieran dosis más bajas de Granpidam en pacientes que toman ciertos medicamentos que afectan la forma en que se descompone el cuerpo.
En niños de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día para los que pesan más de 20 kg. No se deben utilizar dosis más altas. En niños que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima recomendada sería de 10 mg tres veces al día, pero Granpidam solo se puede usar cuando se debe administrar una dosis de 20 mg. Por lo tanto, otros medicamentos que contengan sildenafil deben usarse para dosis más bajas.
¿Cómo funciona Granpidam - Sildenafil?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que hay una fuerte constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones. Esto lleva a la presión arterial alta en los vasos que transportan la sangre desde el corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede ingresar a la sangre hacia los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio activo de Granpidam, sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)", lo que significa que bloquea la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando está bloqueado, una sustancia llamada "monofosfato de guanosina cíclica" (GMPc) no se puede separar, por lo que permanece en los vasos sanguíneos de los que causa relajación y agrandamiento. En pacientes con HAP, sildenafil ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que disminuye la presión arterial y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Granpidam - Sildenafil durante los estudios?
Debido a que la eficacia y seguridad del sildenafil en la HAP ya están bien establecidas, los estudios con pacientes se han limitado a las pruebas para determinar su bioequivalencia en comparación con otra tableta con licencia que contiene sildenafil. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo. En este caso, Granpidam no se ha comparado con el producto de referencia Revatio, sino con Viagra. Esto se consideró aceptable porque Revatio y Viagra tienen la misma composición y están fabricados de la misma manera por el mismo fabricante.
Debido a que Granpidam es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Granpidam - Sildenafil?
Debido a que Granpidam es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Granpidam - Sildenafil?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Granpidam se consideraba comparable a Revatio. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Revatio, los beneficios de Granpidam superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Granpidam en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granpidam - Sildenafil?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso de Granpidam de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Granpidam - Sildenafil.
Para obtener la versión completa de Granpidam en el EPP, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Granpidam, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
