¿Qué es Forxiga?
Forxiga es un medicamento que contiene el principio activo dapagliflozina. Está disponible en comprimidos (5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Forxiga?
Forxiga se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2.
Forxiga puede usarse como monoterapia (solo) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre en pacientes con intolerancia a la metformina (otro medicamento antidiabético).
Forxiga también puede usarse como terapia complementaria en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Forxiga?
La dosis recomendada de Forxiga es de 10 mg una vez al día. Si Forxiga se usa en combinación con insulina o medicamentos que promueven la producción de insulina en el cuerpo, puede ser necesario reducir la dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre). Debido a que los efectos de Forxiga dependen de la función renal, la eficacia del medicamento se reduce en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.
¿Cómo funciona Forxiga?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de los niveles de De la glucosa en la sangre.
El principio activo en Forxiga, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (flujo sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra hacia los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, Forxiga induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado sobre Forxiga?
Los efectos de Forxiga se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Forxiga utilizado como monoterapia se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios con 840 pacientes. Un tercer estudio comparó Forxiga con una sulfonilurea (glipizida), ambas administradas conjuntamente con metformina en 814 pacientes. Otros cuatro estudios compararon Forxiga con un placebo, en forma de terapia complementaria en combinación con metformina, una sulfonilurea (glimepirida), una tiazolidinadiona o insulina en 2 370 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado Forxiga durante los estudios?
Forxiga fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1 cuando se utilizó tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Usado en monoterapia a una dosis de 10 mg, Forxiga disminuyó los niveles de HbA1c en un 0, 66% más que el placebo después de 24 semanas. En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg disminuyó los niveles de HbA1c en un 0, 54-0, 68% más que con placebo después de 24 semanas.
En comparación con la terapia con una sulfonilurea, Forxiga mostró al menos la misma eficacia: ambos medicamentos llevaron a una reducción en los niveles de HbA1c de 0, 52% después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Forxiga?
El efecto secundario más común con Forxiga (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia cuando se administra de forma conjunta con una sulfonilurea o insulina. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Forxiga, consulte el prospecto.
Forxiga no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la dapaglifozina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Forxiga?
El CHMP concluyó que se demostró que Forxiga es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se usa como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con diferentes mecanismos de acción. Además, se observaron otros efectos beneficiosos en pacientes tratados con Forxiga, incluida la pérdida de peso y la disminución de la presión arterial.
Los efectos secundarios que se observan con frecuencia, como el aumento de infecciones del aparato genital y, en menor medida, del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), se relacionaron con el modo de acción del medicamento y se consideran manejables. . En los pacientes tratados con Forxiga, hubo un número menor pero mayor de casos de cáncer de vejiga, mama y próstata en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos cuando se consideraron todos los tipos de cáncer; Además, los estudios preclínicos que examinaron el riesgo de desarrollar tumores con Forxiga no encontraron este riesgo. El comité recomendó que se realicen más estudios para investigar este aspecto. El CHMP concluyó que los beneficios de Forxiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Forxiga.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Forxiga el 12 de noviembre de 2012.
Para ver el EPAR completo de Forxiga, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Forxiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2012.
