Características del medicamento.
Vaniqa es una crema blanca que contiene un 11, 5% del principio activo eflornitina.
Indicaciones terapeuticas
Vaniqa se utiliza en el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres. El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello facial, a menudo con características masculinas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
Vaniqa se aplica en capas delgadas sobre el área afectada, limpia y seca, dos veces al día (con al menos ocho horas de diferencia) y se masajea a fondo. El beneficio se encuentra dentro de las ocho semanas de comenzar el tratamiento. El tratamiento continuo puede permitir mejoras adicionales y es necesario para mantener los efectos beneficiosos. Si no se observan beneficios dentro de los cuatro meses de tratamiento, se debe suspender el uso de Vaniqa. Las mujeres que usan Vaniqa pueden necesitar otros medios para eliminar el vello (afeitado, depilación mecánica).
Mecanismos de accion
Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina bloquea la acción de una enzima, la ornitina-descarboxilasa. Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo desde el cual controla la producción de piliferos. Si la enzima se bloquea, el crecimiento del cabello se ralentiza.
Estudios realizados
La eficacia de Vaniqa se evaluó en dos ensayos clínicos con la participación de 596 mujeres tratadas hasta 24 semanas con Vaniqa o con placebo (un tratamiento simulado, en este caso una crema sin ingrediente activo). Al final del estudio, se evaluó la eficacia del tratamiento, con la siguiente clasificación de hirsutismo: "claro / casi claro", "mejoría notable", "mejoría" o "sin mejoría / empeoramiento", 48 horas después de las mujeres. Se habían afeitado las áreas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
se observó una mejoría tan pronto como ocho semanas después de comenzar el tratamiento. Ambos estudios revelaron una mejoría significativa con Vaniqa en comparación con el placebo. En el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, en comparación con el 9% de las tratadas con placebo, los resultados combinados revelaron un resultado favorable (con una clasificación "clara / casi clara" o de "mejoría notable").
Riesgos asociados
El efecto secundario más frecuente (que se presenta en más de un paciente de cada 10) fue el acné. Otras reacciones no deseadas comunes son pseudofoliculitis (pelos encarnados), alopecia, sensación de punción en la piel, ardor en la piel, piel seca, picazón, eritema (enrojecimiento), hormigueo, irritación de la piel, erupción cutánea y foliculitis. Para obtener la lista completa de los efectos secundarios informados con Vaniqa, consulte el prospecto.
Vaniqa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina u otros ingredientes del medicamento.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Vaniqa para el tratamiento del hirsutismo en mujeres superan los riesgos. Recomendó la concesión de la autorización de comercialización (puesta a disposición del personal médico) para Vaniqa.
Más información
El 20 de marzo de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vaniqa. El titular de la autorización de comercialización es Laboratorios Almirall, SA.
Para ver la versión completa de la evaluación de Vaniqa (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: agosto de 2008.
