¿Qué es Baraclude?
Baraclude contiene el principio activo entecavir. Baraclude está disponible en tabletas.
(blanco: 0, 5 mg, rosa: 1 mg) o solución oral (0, 05 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Baraclude?
Baraclude está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (una infección prolongada del hígado causada por el virus de la hepatitis B) en adultos. Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado funciona normalmente, a pesar de estar dañado), en los que se observan signos de que el virus continúa reproduciéndose (niveles altos de la enzima hepática) y signos de daño hepático (detectado bajo el microscopio). ).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa baraclude?
El tratamiento con Baraclude debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Baraclude debe tomarse una vez al día. Los cambios de dosis dependen de si el paciente fue tratado previamente por hepatitis B crónica con un medicamento del mismo grupo de Baraclude (un análogo de nucleósido como lamivudina). En pacientes que no han sido tratados previamente con un análogo de nucleósido, la dosis recomendada es de 0.5 mg, mientras que la dosis de 1 mg se usa en pacientes que han sido tratados previamente con lamivudina y que han desarrollado una "resistencia" ( ya no responden) a esta sustancia. La dosis de 0, 5 mg se puede tomar con o sin alimentos; La dosis de 1 mg debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida. En pacientes con problemas renales, las dosis disminuyen; En estos pacientes es posible utilizar la solución oral. La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
Cómo funciona Baraclude
El principio activo de Baraclude, entecavir, es un antiviral que pertenece a la clase de análogos.
nucleósido. Entecavir interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN polimerasa, que está implicada en la formación del ADN del virus. Entecavir detiene la producción de ADN a un lado
del virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué estudios se han realizado en Baraclude?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Baraclude fueron analizados en modelos experimentales. La efectividad de Baraclude en el tratamiento de la hepatitis B crónica se ha comparado con la de lamivudina en 3 estudios clínicos principales. Los pacientes, predominantemente varones, con edades entre 35 y 44 años, fueron tratados durante al menos un año, con Baraclude o lamivudina.
Se realizaron dos estudios (1 363 pacientes) en pacientes sin uso de nucleósidos (es decir, en pacientes que no fueron tratados previamente con análogos de nucleósidos). El tercer estudio (293 pacientes) se realizó en pacientes que desarrollaron resistencia al tratamiento con lamivudina. Los estudios midieron la eficacia del tratamiento mediante el registro de la evolución de la lesión hepática a lo largo de 48 semanas de terapia (mediante una biopsia de hígado, con la que se toma una muestra de tejido hepático para examinarla bajo un microscopio) y otros signos de la enfermedad. como los niveles de una enzima hepática (ALT) o ADN viral que circula en la sangre de los pacientes.
¿Qué beneficios ha revelado Baraclude durante sus estudios?
Baraclude fue más efectivo que la lamivudina en el tratamiento de pacientes ingenuos: se observó una mejoría en las condiciones hepáticas en poco más del 70% de los pacientes tratados con Baraclude en comparación con poco más del 60% de los sujetos tratados con lamivudina. Estos resultados se obtuvieron tanto en los llamados pacientes "HBeAg positivos" (infectados por el virus de la hepatitis B común) como en los llamados pacientes "HBeAg negativos" (infectados por un virus mutado, que causó una forma de hepatitis B crónica más difícil de detectar). tratar).
Baraclude ha demostrado ser más eficaz que la lamivudina incluso en pacientes refractarios (resistentes)
este medicamento: se observó una mejoría de la condición hepática en el 55% de los sujetos tratados con Baraclude en comparación con el 28% de los sujetos tratados con lamivudina. Al final del estudio, el 55% de los pacientes tratados con Baraclude mostró un nivel normal de ALT y no había evidencia de ADN viral en la sangre en comparación con el 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Baraclude?
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes (observados en el 9% de los pacientes) fueron fatiga (6%), somnolencia (4%) y náuseas (3%). Para la lista completa de efectos secundarios.
tomado con Baraclude, por favor consulte el prospecto. Baraclude no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes.
Los pacientes y los médicos deben ser conscientes del hecho de que Baraclude pertenece a un grupo de medicamentos, los análogos de nucleósidos, que pueden causar "acidosis láctica", es decir, un aumento anormal en el nivel de ácido láctico químico en la sangre, con síntomas como náuseas, vómitos. y dolor en el estomago. Los pacientes también deben ser conscientes del hecho de que la enfermedad hepática podría empeorar. Esto podría ocurrir durante el tratamiento o al final del mismo. La resistencia al entecavir se observó en pacientes refractarios a la lamivudina (debido al hecho de que el virus se vuelve insensible al antiviral). Debido a que la resistencia puede afectar la eficacia, se monitorea de cerca en el seguimiento a largo plazo.
¿Por qué se ha aprobado Baraclude?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Baraclude ha demostrado ser tan eficaz o más efectivo que el medicamento actual utilizado para tratar las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B. El CHMP decidió que los beneficios de Baraclude son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada y, por lo tanto, recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Baraclude:
El 26 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Baraclude válida en toda la Unión Europea a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Para la versión de evaluación completa (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2006.
