¿Qué es Atriance?
Atriance es una solución para perfusión que contiene el principio activo en arababina.
¿Para qué se utiliza Atriance?
Atriance está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (TALL) y linfoma linfoblástico de células T (T-LBL). Estos son tumores en los cuales los linfoblastos T (un tipo de glóbulos blancos inmaduros) se multiplican demasiado rápido. En los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (T-ALL), las células anormales se concentran predominantemente en la sangre y la médula ósea, mientras que en los sujetos con linfoma linfoblástico (T-LBL) se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo). Atriance se utiliza en pacientes que no han respondido o que han dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Debido a que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, se consideran raros y Atriance fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de junio de 2005. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Atriance?
Atriance se administra como una infusión intravenosa (goteo en una vena) a continuación
Control de un médico experimentado en el uso de este tipo de medicamentos. La dosis y la frecuencia de la infusión dependen de la edad y la superficie corporal del paciente. En pacientes adultos y adolescentes de 16 años y más, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal administrada durante dos horas en los días 1, 3 y 5; La infusión debe repetirse cada 21 días. Los pacientes más jóvenes reciben una dosis más baja (650 mg por metro cuadrado), que se administra todos los días durante una hora durante cinco días consecutivos y se repite cada 21 días. Este programa también se puede utilizar para pacientes entre las edades de 16 y 21 años.
Si el paciente tiene efectos secundarios graves en el cerebro o el sistema nervioso, la terapia debe interrumpirse.
Los pacientes tratados con Atriance deben controlarse periódicamente para detectar cambios en los recuentos sanguíneos y es importante que las personas con riesgo de síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la interrupción de las células cancerosas) reciban una hidratación adecuada. Durante el tratamiento con Atriance, los pacientes con problemas renales deben controlarse estrechamente para detectar rápidamente los efectos secundarios. Atriance debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos.
¿Cómo funciona Atriance?
El principio activo de Atriance, nelarabina, es una sustancia citotóxica capaz de matar células en
División activa, como las células cancerosas. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados "antimetabolitos".
Dentro de las células, la nelarabina se convierte en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN. Una vez introducido en el cuerpo, este análogo activo reemplaza a la guanina e interfiere con las enzimas responsables de la creación del nuevo ADN, la ADN polimerasa. De esta manera, detiene la producción de ADN y, por lo tanto, frena el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas. Debido a que el análogo activo de guanina se acumula en las células T y permanece allí por más tiempo, Atriance ralentiza el crecimiento y la multiplicación de las células responsables de la leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) y el linfoma linfoblástico de células T (T -LBL).
¿Qué estudios se han realizado sobre Atriance?
Los efectos de Atriance se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Atriance se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) y linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) que habían dejado de responder a al menos una terapia antitumoral previa. El primer estudio involucró a un total de 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años, mientras que el segundo incluyó a un total de 40 adultos y adolescentes mayores de 16 años. Alrededor de la mitad de los pacientes se habían sometido previamente, con un resultado negativo, al menos dos tratamientos. Los pacientes en ambos estudios fueron tratados con Atriance, pero los efectos de la medicina no se compararon con otra medicación. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento, establecida en función de la desaparición de los signos de la enfermedad y la mejora de los recuentos sanguíneos en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento con Atriance.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Atriance durante los estudios?
Se demostró que Atriance fue eficaz en una proporción de pacientes en ambos estudios. En el primer estudio, realizado en 39 niños y adultos jóvenes sometidos previamente, con un resultado negativo, a al menos dos tratamientos, cinco pacientes (13%) respondieron completamente a la terapia después de un mes, sin evidencia de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales. En el segundo estudio, entre los 28 adultos y adolescentes resistentes a al menos dos tratamientos anteriores, cinco (18%) mostraron una respuesta completa. En ambos estudios hubo una respuesta parcial al tratamiento con Atriance en un mayor número de pacientes, con un retorno de los recuentos sanguíneos a niveles normales.
¿Cuál es el riesgo asociado con Atriance?
En pacientes adultos, los efectos secundarios más comunes observados con Atriance (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son signos de infección, neutropenia febril (disminución en el número de glóbulos blancos asociados con fiebre), neutropenia (disminución en el número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), somnolencia, neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), parestesia (trastorno de la sensibilidad), mareos, dolor cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgias (dolor muscular), edema (hinchazón), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad). La mayoría de estos efectos secundarios se han observado con mucha frecuencia también en niños. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Atriance, consulte el Folleto del paquete.
Se han notificado efectos secundarios graves del cerebro y del sistema nervioso en pacientes tratados con Atriance, que incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatías periféricas que causan entumecimiento, sensaciones anormales, sentimientos de debilidad e incluso parálisis. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para identificar rápidamente estos efectos secundarios y la terapia debe interrumpirse si es necesario.
Atriance no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a
Nelarabina u otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Atriance?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que debido a que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero está de acuerdo en que el medicamento puede permitir cierta los pacientes deben continuar con éxito el tratamiento en espera del trasplante de médula ósea, lo que aumenta sus posibilidades de supervivencia.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Atriance superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica de células T aguda (T-ALL) y linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) que no respondieron o ha tenido recurrencias después del tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia y, por lo tanto, ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Atriance ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que como enfermedades raras no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. La agencia europea para i
Los medicamentos (EMEA) revisan cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualizan este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Atriance?
La compañía que fabrica Atriance proporcionará información obtenida de los estudios de seguridad de Atriance realizados en niños y adultos jóvenes, incluido un estudio del medicamento que se toma en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Más información sobre Atriance:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Atriance a Glaxo Group Limited el 22 de agosto de 2007.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos en Atriance está disponible aquí.
Para la versión completa de Atriance en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2007.
