¿Qué es Advagraf?
Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus. Está disponible en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0, 5 mg: amarillo y naranja; 1 mg: blanco y naranja; 5 mg: rojo grisáceo y naranja). El término "liberación prolongada" significa que tacrolimus se libera de la cápsula lentamente, en unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Advagraf?
Advagraf se utiliza en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón o hígado, para prevenir el rechazo (un fenómeno en el que el sistema inmunitario del paciente ataca el órgano trasplantado). Advagraf también se puede usar para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos en los que la terapia con otros fármacos inmunosupresores no es eficaz.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Advagraf?
La prescripción del medicamento solo debe ser realizada por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Advagraf es una terapia a largo plazo. La dosis se calcula en función del peso del paciente. Su médico debe controlar los niveles de tacrolimus en la sangre para asegurarse de que estén dentro de los límites recomendados.
En la prevención del rechazo del trasplante, la dosis de Advagraf que se prescribe depende del órgano trasplantado. Para el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0.20-0.30 mg / kg de peso corporal. Para el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0.10-0.20 mg / kg.
En la terapia antirrechazo, las mismas dosis para la prevención del rechazo se utilizan para el trasplante de riñón o hígado. Para otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino), la dosis inicial es de 0, 10 a 0, 30 mg / kg.
Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
¿Cómo funciona Advagraf?
Tacrolimus, el ingrediente activo en Advagraf, es un agente inmunosupresor. Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo). Tacrolimus actúa sobre algunas células particulares del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que son responsables de la agresión del órgano trasplantado (es decir, el rechazo del órgano). El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años 90. En la Unión Europea (UE) está disponible en cápsulas con el nombre Prograf o Prograft (según el país). Advagraf es muy similar a Prograf / Prograft, pero la composición del fármaco se ha modificado para que la cápsula libere el ingrediente activo más lentamente que Prograf / Prograft. De esta manera, Advagraf se toma solo una vez al día, mientras que Prograf / Prograft debe administrarse dos veces al día. Gracias a este sistema, los pacientes pueden adherirse más fácilmente al régimen de tratamiento.
¿Qué estudios se han realizado en Advagraf?
Dado que tacrolimus y Prograf / Prograft ya se utilizan en la UE, la compañía presentó los resultados de estudios previos con Prograf / Prograft, así como los datos de la literatura publicada. También presentó los resultados de un estudio clínico de 668 pacientes con trasplante de riñón, en el que el uso de Advagraf se comparó con el de Prograf / Prograft o ciclosporina (otro fármaco inmunosupresor utilizado en la prevención del rechazo). Los pacientes también recibieron micofenolato mofetilo (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo). La medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que el trasplante no tuvo éxito (medido, por ejemplo, por la necesidad de un nuevo trasplante o un nuevo uso de diálisis) después de un año de tratamiento. Se realizaron estudios adicionales de duración más corta en 119 pacientes con trasplante de riñón y 129 pacientes con trasplante de hígado para determinar cómo absorbe Advagraf el organismo en comparación con Prograf / Prograft.
¿Qué beneficio ha demostrado Advagraf durante los estudios?
Advagraf fue tan eficaz como los medicamentos de comparación. Después de un año de tratamiento, se observó rechazo en el 14% de los pacientes tratados con Advagraf, en comparación con el 15% de los pacientes tratados con Prograf / Prograft y el 17% de los tratados con ciclosporina. Además, estudios más cortos realizados en pacientes con trasplante de riñón e hígado han demostrado que Advagraf y Prograf / Prograft son absorbidos por el cuerpo de la misma manera.
¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Los efectos secundarios más comunes con Advagraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (aumento de la glucemia), diabetes, hipercalemia (aumento de potasio en la sangre), hipertensión (presión arterial alta) e insomnio. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Advagraf, consulte el prospecto.
Advagraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) oa cualquiera de las otras sustancias.
Los pacientes y los médicos deben tener cuidado si Advagraf se toma con otros medicamentos (incluidas las preparaciones a base de plantas), ya que esto puede requerir un ajuste de la dosis de Advagraf u otros medicamentos. Para más detalles, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que los riesgos para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben trasplante alogénico de riñón o hígado, y en el tratamiento del rechazo alogénico resistente al tratamiento con Otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Advagraf.
Otra información sobre Advagraf:
El 23 de abril de 2007, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Advagraf en toda la UE. El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe BV.
Para la versión completa de Advagraf en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
