¿Qué es Intelence?
Intelence es un medicamento que contiene el principio activo, etravirina. Está disponible en comprimidos ovalados blancos (100 mg).
¿Para qué se usa Intelence?
Intelence es un medicamento antiviral que se usa para tratar a adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Intelence se usa solo en pacientes previamente tratados por infección de VIH. El medicamento debe usarse junto con otros medicamentos antivirales, incluido un "inhibidor de proteasa mejorado".
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Intelence?
El tratamiento con Intelence debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
La dosis recomendada de Intelence es dos tabletas dos veces al día después de las comidas. En el caso de que el paciente no pueda tragar los comprimidos, estos últimos pueden disolverse en un vaso de agua, revolviendo hasta obtener una solución lechosa. Esta solución debe ser consumida inmediatamente.
¿Cómo funciona Intelence?
El principio activo de Intelence, etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (INNTR). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células del cuerpo y se reproduzca. Al inhibir esta enzima, la ingesta de Intelence en combinación con otros medicamentos antivirales reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola en un nivel reducido. Intelence no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Intelence?
Los efectos de Intelence se analizaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Intelence se analizó en dos estudios principales con un total de 1 203 adultos infectados por el VIH que ya se habían sometido a una terapia contra el VIH y que tenían poca o ninguna opción de tratamiento. Ambos estudios compararon Intelence con un placebo (tratamiento ficticio), tomado con darunavir potenciado (un inhibidor de la proteasa) y al menos otros dos medicamentos antivirales elegidos para cada paciente, ya que eran más propensos a reducir los niveles de VIH en su sangre. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes que tenían un nivel de VIH en la sangre (carga viral) de menos de 50 copias / ml después de 24 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Intelence durante los estudios?
Intelence ha demostrado ser más eficaz que el placebo para reducir la carga viral. Al considerar los dos estudios juntos, la carga viral promedio fue de 70, 000 copias / ml al inicio de los estudios. Después de 24 semanas, el 59% de los pacientes que tomaron Intelence en combinación con otros medicamentos contra el VIH (353 de 599) tuvieron una carga viral de menos de 50 copias / ml, en comparación con el 41% de los pacientes que tomaron placebo en combinación con otros. Medicamentos contra el VIH (248 de 604). Estos resultados se mantuvieron durante 48 semanas.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Intelence?
El efecto secundario más común de Intelence (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la erupción cutánea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Intelence, consulte el prospecto.
Intelence no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la etravirina o a cualquiera de los demás componentes.
Se han notificado reacciones graves en la piel con Intelence (eritema cutáneo con ampollas en los labios, boca y ojos, a veces con exfoliación de la piel). El tratamiento con Intelence debe suspenderse en caso de reacciones cutáneas graves. Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Intelence pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmune). Los pacientes con hepatitis B o C pueden tener un alto riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Intelence.
¿Por qué se ha aprobado Intelence?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Intelence eran mayores que sus riesgos cuando se tomaban en combinación con un inhibidor de proteasa mejorado y otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en el caso de pacientes. Adultos que ya habían sido sometidos a tratamiento antirretroviral. El Comité recomendó que Intelence recibiera una autorización de comercialización con "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos, en particular con respecto a la eficacia y seguridad del medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información que pueda haber estado disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Intelence?
La compañía que fabrica Intelence llevará a cabo un estudio para demostrar que se pueden encontrar resultados similares a los encontrados en los dos estudios principales cuando Intelence se usa en combinación con inhibidores de la proteasa distintos del darunavir reforzado.
Más información sobre Intelence.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Intelence a Janssen-Cilag International NV el 28 de agosto de 2008.
Para la versión completa de Intelence EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2009.
