¿Qué es y para qué se utiliza Mirvaso - tartrato de brimonidina?
Mirvaso es un medicamento que contiene el principio activo tartrato de brimonidina . Está indicado para el tratamiento del eritema facial (enrojecimiento de la piel facial) en adultos con rosácea, una alteración patológica a largo plazo de la piel, que a menudo causa enrojecimiento y enrojecimiento.
¿Cómo usar mirvaso - brimonidina tartrato?
Mirvaso está disponible en forma de gel (3 mg / g) y solo se puede obtener con receta médica. Mirvaso solo debe aplicarse sobre la piel de la cara. Una pequeña cantidad de gel, del tamaño de un guisante pequeño, debe aplicarse en una capa delgada sobre la piel en la parte frontal, la barbilla, la nariz y las mejillas. Antes de aplicar otras cremas o cosméticos, deje secar las áreas afectadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el tartrato de mirvaso - brimonidina?
La rosácea es una alteración que afecta principalmente a la piel de la cara. Entre sus síntomas se encuentran episodios de enrojecimiento que se han relacionado con la dilatación de pequeños vasos sanguíneos que rocían la piel de la cara, con el consiguiente aumento del flujo sanguíneo en el área afectada.
El principio activo de Mirvaso, el tartrato de brimonidina, actúa uniendo y activando algunos receptores, llamados receptores alfa2-adrenérgicos, presentes en las células de los vasos sanguíneos de la piel. De esta manera, provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que reduce el suministro de sangre a la cara, reduciendo así el enrojecimiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirvaso: tartrato de brimonidina durante los estudios?
Mirvaso se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 553 pacientes con enrojecimiento causado por rosácea moderada a grave. Ambos estudios compararon Mirvaso con placebo (un gel de relleno) durante cuatro semanas de tratamiento. La medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes que observaron una reducción marcada en el enrojecimiento facial a una distancia de 3, 6, 9 y 12 horas después de la aplicación en los días 1, 15 y 29 desde el inicio de la terapia. En ambos estudios, Mirvaso, aplicado una vez al día, fue más efectivo que el placebo para reducir el enrojecimiento facial en estos pacientes.
- En el primer estudio, se observó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la primera aplicación (día 1) en el 16, 3% (21 de 129) de los pacientes tratados con Mirvaso en comparación con el 3, 1%. (4 de 131) tratados con placebo. El efecto duró 12 horas después de la aplicación, aunque comenzó a desvanecerse después de 6 horas. En el día 29, el 31, 5% (40 de 127) de los pacientes mostró una reducción del enrojecimiento facial a una distancia de 3 horas desde la aplicación con Mirvaso en comparación con una respuesta del 10, 9% (14 de 128) registrada con el placebo.
- En el segundo estudio, se observó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la primera aplicación (día 1) en el 19, 6% (29 de 148 pacientes) de los pacientes tratados con Mirvaso en comparación con el 0% ( ninguno de los 145 pacientes) tratados con placebo. También en este caso, el efecto positivo duró 12 horas después de la aplicación, aunque comenzó a desaparecer después de 6 horas. En el día 29, el 25, 4% (36 de 142) de los pacientes mostró una reducción en el enrojecimiento facial a una distancia de 3 horas desde la aplicación con Mirvaso en comparación con una respuesta del 9, 2% (13 de 142) registrada con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con el tartrato de mirvaso - brimonidina?
Los efectos secundarios más comunes con Mirvaso (que pueden afectar a más de 1 persona 100), generalmente leves a moderados, son eritema (enrojecimiento), picazón, sofocos y una sensación de ardor en la piel. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mirvaso, consulte el prospecto. Mirvaso no debe usarse en niños menores de 2 años o en pacientes que reciben otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos. El tratamiento con Mirvaso no está indicado en niños o adolescentes de 2 a 18 años. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el tartrato de mirvaso - brimonidina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mirvaso son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Mirvaso mejora el enrojecimiento de la cara en pacientes con rosácea. En cuanto a la seguridad, el CHMP reconoció que el perfil de seguridad es aceptable porque los eventos adversos informados son trastornos locales, es decir, relacionados con la piel, y son similares a los observados habitualmente con otros medicamentos tópicos utilizados en el tratamiento del acné rosácea. .
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de mirvaso - brimonidine tartrate?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mirvaso se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Mirvaso, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Mirvaso - tartrato de brimonidina
El 21 de febrero de 2014, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mirvaso. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mirvaso, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014.
