¿Qué es Vivanza?
Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo. Está disponible en comprimidos redondos de color naranja (5, 10 y 20 mg).
¿Para qué se usa Vivanza?
Vivanza se usa para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que Vivanza tenga efecto.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Vivanza?
La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg para tomar con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. Si se toma Vivanza con una comida rica en grasas, el efecto puede manifestarse tarde. Dependiendo de la eficacia y los efectos secundarios, la dosis puede aumentarse a 20 mg o reducirse a 5 mg. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves deben comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg. No se recomienda tomar más de una tableta al día.
¿Cómo funciona Vivanza?
El principio activo de Vivanza, vardenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Funciona al bloquear la enzima fosfodiesterasa que normalmente reduce los niveles de una sustancia llamada monofosfato de guanosina cíclica (GMPc). Durante la estimulación sexual normal, el pene produce cGMP, lo que hace que los músculos del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) se relajen, lo que permite el flujo de sangre al cuerpo cavernoso, que produce erección. Al bloquear la reducción de cGMP, Vivanza restaura la función eréctil. La estimulación sexual siempre es necesaria para producir una erección.
¿Qué estudios se han realizado sobre Vivanza?
En Vivanza se realizaron cuatro estudios principales en 2 431 pacientes varones de entre 20 y 83 años, en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Un estudio se realizó en hombres diabéticos y otro en pacientes a quienes se les extirpó la próstata. La medida principal de efectividad fue la capacidad de obtener y mantener una erección, detectada a través de dos cuestionarios completos en el hogar.
¿Qué beneficio ha demostrado Vivanza durante los estudios?
Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo en todas las medidas y en todos los estudios.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Vivanza?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente en 10) son dolor de cabeza y enrojecimiento de la piel. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Vivanza, consulte el Folleto del paquete.
No se debe usar Vivanza en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en los casos en que se desaconseja la actividad sexual (por ejemplo, en hombres que tienen problemas cardíacos graves, como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). Las personas que han sufrido pérdida de la visión debido a problemas de flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION) tampoco deben tomar el medicamento. Vivanza no debe tomarse concomitantemente con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina). Dado que Vivanza no se ha estudiado en pacientes con trastornos hepáticos o renales graves, las personas que tienen problemas de presión o que han sufrido un derrame cerebral o un ataque cardíaco en los últimos seis meses no deben usarlo.
Vivanza no debe tomarse con medicamentos como ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones por hongos), hombres mayores de 75 años o ritonavir e indinavir (para tratar pacientes con SIDA).
¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de hombres con disfunción eréctil. Por lo tanto, el Comité recomendó que se otorgue a Vivanza una autorización de comercialización.
Más información sobre Vivanza.
El 4 de marzo de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Vivanza válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 4 de marzo de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Bayer Schering Pharma AG.
Para la versión completa del EPAR de Vivanza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
