¿Qué es Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina . Está indicado en el tratamiento de los síntomas del síndrome pseudobulbar (PBA) en adultos. La PBA es una condición en la cual una lesión en algunas áreas del cerebro causa episodios repentinos e incontrolables de llanto o risa, sin haber sido provocada por emociones reales.
¿Cómo se usa Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Nuedexta está disponible en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (15 mg / 9 mg) una vez al día (por la mañana) durante una semana. La dosis debe aumentarse posteriormente a dos cápsulas por día (por la mañana y por la noche, después de 12 horas). Si la respuesta del paciente es inadecuada después de cuatro semanas, es posible usar la dosis más alta (23 mg / 9 mg) dos veces al día.
¿Cómo funciona Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Aunque la causa exacta de la PBA no está clara, se cree que afecta la forma en que los neurotransmisores transmiten señales entre las células cerebrales, sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. No se sabe cómo actúa el dextrometorfano en la PBA; Se sabe con certeza que se une a ciertos receptores de células nerviosas en el cerebro, como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato y los receptores de serotonina neurotransmisor. Debido a que estos neurotransmisores están involucrados en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la PBA. El papel de la quinidina es prevenir que el dextrometorfano se degrade demasiado pronto y, por lo tanto, prolongar su acción en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nuedexta: dextrometorfano, quinidina en el curso de los estudios?
Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 326 pacientes con PBA debido a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica. Nuedexta se comparó con placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo) durante 12 semanas. La medida principal de efectividad fue la reducción en el número de episodios de arroz o llanto. El tratamiento con Nuedexta fue eficaz para reducir los episodios de PBA en pacientes, con una reducción en comparación con los pacientes con placebo, que fue casi un 50% mayor. El estudio también midió la posible variación de los síntomas de los pacientes, evaluados de diferentes maneras, incluido el uso de una escala estándar (llamada escala de la capacidad emocional CNS-LS, cuya puntuación varía de 7 a 35). Una disminución en la puntuación total indica una mejora en los síntomas de la PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8.2 puntos en comparación con una disminución de 5.7 puntos para el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Los efectos secundarios más comunes con Nuedexta (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, mareos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga. Los efectos graves no deseados incluyen espasticidad muscular (rigidez muscular excesiva), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y disminución de la saturación de oxígeno en la sangre (niveles de oxígeno por debajo de lo normal). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Nuedexta, consulte el prospecto. Nuedexta no debe utilizarse en pacientes:
- que reciban tratamiento concomitante con quinidina, quinina o mefloquina o que en el pasado hayan tenido algunos problemas graves, como trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) debido al uso de dichos medicamentos;
- con un "intervalo QT prolongado" (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
- con o en riesgo de desarrollar bloqueo atrioventricular completo (un tipo de defecto del ritmo cardíaco);
- con una historia importante de torsade de pointes, un tipo de taquicardia ventricular (una anomalía del ritmo cardíaco);
- que toman tioridazina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales;
- que tomaron o han tomado medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante los 14 días anteriores.
Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Sobre la base de los estudios realizados en pacientes con PBA causada por esclerosis múltiple y esclerosis lateral amiotrófica, el CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz en el tratamiento de los síntomas de PBA. El CHMP también señaló que actualmente no hay tratamiento disponible para esta condición difícil. En términos de seguridad, el CHMP ha establecido que el dextrometorfano y la quinidina han estado en el mercado durante varios años y que su seguridad e interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas. Las principales cuestiones de seguridad se consideraron manejables y se abordaron adecuadamente mediante medidas de mitigación de riesgos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que fabrica Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales de la salud que podrían usar Nuedexta reciban un paquete de información y una tarjeta de alerta para los pacientes que contienen información de seguridad clave. La compañía también llevará a cabo un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos en el corazón y el potencial de interacción con otros medicamentos.
Otras informaciones sobre Nuedexta - dextromethorphan, quinidine.
El 24 de junio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nuedexta. Para obtener más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2013.
