POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
Características del medicamento.
Preotact consiste en un polvo blanco y un solvente, contenido en un cartucho, que se reduce a la solución para inyección por medio de una pluma especial. El principio activo de Preotact es la hormona paratiroidea.
Indicaciones terapeuticas
Preotact se usa para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. Se ha demostrado que Preotact reduce significativamente las fracturas de la columna vertebral, pero no las de las caderas. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
La dosis recomendada es de 100 microgramos de Preotact, administrados una vez al día por inyección subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen. Cuando el cartucho se inserta en la pluma de inyección especial y se enrosca, el polvo y el solvente se mezclan y forman la solución inyectable. Una vez que se han recibido las instrucciones necesarias para realizar correctamente la inyección (se suministra un manual del usuario con el bolígrafo), los pacientes pueden autoinyectarse la solución. Es posible que los pacientes también tomen suplementos de calcio y vitamina D si no toman estos elementos lo suficiente a través de la dieta. Preotact puede usarse hasta por 24 meses, después de lo cual los pacientes pueden ser tratados con un bifosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Mecanismos de accion
La osteoporosis ocurre cuando no hay suficiente tejido óseo nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia cuando los niveles de la hormona estrógeno femenina precipitan. Preotact contiene la hormona paratiroidea, que estimula la formación de tejido óseo, actuando sobre los osteoblastos (células utilizadas para la formación de tejido óseo). Además, esta sustancia aumenta la absorción de calcio en los alimentos y evita que el exceso de calcio se pierda en la orina. El principio activo de Preotact, la hormona paratiroidea, es idéntico a la hormona paratiroidea humana y se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; esta hormona se obtiene a partir de una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que le permite producirla.
Estudios realizados
En el estudio principal de esta sustancia, que incluyó a 2.532 mujeres con osteoporosis posmenopáusica, se comparó Preotact con placebo (un tratamiento ficticio). La tasa de fractura vertebral después de 18 meses de tratamiento fue la principal medida de efectividad. Aproximadamente dos tercios de las mujeres continuaron tomando Preotact por hasta 2 años y se sometieron a una medición de densidad ósea. La densidad ósea fue la principal medida de efectividad en otro estudio, que examinó el uso de Preotact solo o en combinación con alendronato (un bisfosfonato).
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Después de 18 meses hubo 42 fracturas vertebrales (3, 37%) en el grupo de placebo y 17 (1, 32%) en el grupo de Preotact. Estos datos muestran que, en comparación con el placebo, Preotact reduce significativamente el riesgo de fractura vertebral en las mujeres que lo toman. La reducción del riesgo fue más pronunciada en las mujeres que habían tenido previamente una fractura vertebral y en aquellas que ya tenían una densidad ósea vertebral baja al comienzo del estudio, lo que indica una columna más frágil. También se observaron aumentos en la densidad ósea durante el estudio. El estudio sobre el uso combinado de Preotact y alendronato demostró que al administrar alendronato después de Preotact es posible aumentar aún más la densidad ósea.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes son hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre), hipercalcinuria (aumento de los niveles de calcio en la orina) y náuseas. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con el uso de Preotact, consulte el prospecto.
Preotact no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea oa cualquiera de los otros componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes que:
• han sido sometidos a radioterapia ósea,
• se ven afectados por cualquier trastorno que afecte el equilibrio de calcio en el cuerpo,
• padece una enfermedad ósea distinta de la osteoporosis,
• tienen niveles inexplicablemente altos de fosfatasa alcalina (una enzima),
• padecen una enfermedad renal o hepática grave.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Preotact superan sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. Por lo tanto, el Comité recomendó otorgar a Preotact la autorización para ingresar
comercio.
Más información
El 24 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Preotact a Nycomed Danmark ApS.
Para la versión completa de la evaluación de Preotact (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
