¿Qué es Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa . Se utiliza para el tratamiento de los siguientes grupos:
- las mujeres no pueden ovular y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula los ovarios para producir óvulos);
- Mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro. Ovaleap se administra para estimular los ovarios y producir más de un óvulo a la vez;
- mujeres con insuficiencia severa (niveles muy bajos) de la hormona luteinizante (LH) y del folículo hormonal estimulante (FSH). Ovaleap se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular que los óvulos maduren en los ovarios;
- hombres con hipoglobulinismo hipogonadotrópico (una enfermedad rara caracterizada por déficit hormonal). Ovaleap se usa junto con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma. Ovaleap es un medicamento "biosimilar". Esto significa que Ovaleap es similar a un medicamento biológico (el llamado "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen la misma sustancia activa. El medicamento de referencia de Ovaleap es GONAL-f. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte la sección de preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap está disponible como una solución para inyección. El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad. Ovaleap se administra mediante inyección subcutánea una vez al día. La dosis y la frecuencia de administración de Ovaleap dependen del uso previsto y de la respuesta del paciente al tratamiento. Después de la primera inyección, el paciente o su compañero pueden realizar las inyecciones de forma independiente, siempre que estén debidamente motivados, educados y con la posibilidad de recurrir al consejo de un experto. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ovaleap - follitropin alfa?
El principio activo de Ovaleap, folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH. En el organismo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la producción de óvulos, mientras que en el hombre estimula la producción de espermatozoides por los testículos. En el pasado, la FSH utilizada en medicamentos se extraía de la orina. La folitropina alfa contenida en el medicamento Ovaleap y en el medicamento de referencia se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir FSH humana. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ovaleap - folitropina alfa durante los estudios?
Ovaleap se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres que se sometieron a técnicas de reproducción asistida. La principal medida de efectividad fue el número de ovocitos (óvulos maduros) recolectados. Se ha demostrado que Ovaleap es tan eficaz como el medicamento de referencia, GONAL-f. En promedio, se recogieron 12.2 ovocitos en el grupo Ovaleap en comparación con 12.0 ovocitos recogidos en el grupo GONAL-f.
¿Cuál es el riesgo asociado con Ovaleap - follitropin alfa?
Los efectos secundarios más comunes con Ovaleap (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación). En las mujeres, también se observan quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y cefaleas en más de 1 de cada 10 pacientes. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Ovaleap, consulte el prospecto. Ovaleap no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquier otro excipiente. No debe utilizarse en pacientes con hipófisis o hipotálamo, pulmones, útero u ovarios. No debe utilizarse en pacientes en los que no se puede obtener una respuesta eficaz, como sujetos con insuficiencia ovárica o testicular o mujeres cuyo embarazo no se recomienda por razones médicas. En mujeres, no se debe usar Ovaleap en presencia de un ovario agrandado o de un quiste ovárico que no se deba a una enfermedad ovárica poliquística o sangrado vaginal inexplicable. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto. En algunas mujeres los ovarios pueden sobreestimular. Este fenómeno se llama "síndrome de hiperestimulación ovárica". Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
¿Por qué se ha aprobado Ovaleap - folitropina alfa?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado que Ovaleap tiene un perfil similar al de GONAL-f con respecto a la calidad, la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, la opinión del CHMP es que, en cuanto a GONAL-f, los beneficios de Ovaleap superan los riesgos y recomendaron que se apruebe su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ovaleap - follitropin alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Ovaleap, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Ovaleap - follitropin alfa
El 27 de septiembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap. Para obtener la versión completa de EPARUM Epic, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación Para obtener más información sobre el tratamiento con Ovaleap, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013.
