¿Qué es Topotecan Teva?
Topotecan Teva es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el ingrediente activo topotecan.
Topotecan Teva es un "medicamento genérico". Esto significa que Topotecan Teva es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Topotecan Teva?
Topotecan Teva es un medicamento contra el cáncer. Está indicado como una terapia única para el tratamiento de pacientes con:
- carcinoma de ovario metastásico (es decir, se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Se utiliza después del resultado negativo de al menos otro tratamiento;
- cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (en caso de recurrencia). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
El medicamento también se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mujeres con cáncer cervical, en casos de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada (estadio IVB: carcinoma se ha diseminado más allá del cuello uterino).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Topotecan Teva?
El tratamiento con Topotecan Teva solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento especializado en cáncer. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre para garantizar que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. Si el nivel de glóbulos blancos permanece particularmente bajo, se puede llevar a cabo un ajuste de la dosis o la administración de otros medicamentos.
La dosis de Topotecan Teva que se administrará depende del tipo de tumor que se esté tratando, así como del peso y la altura del paciente. Topotecan Teva se administra como una infusión de 30 minutos todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
En el carcinoma cervical, si el medicamento se usa en combinación con cisplatino, Topotecan Teva debe administrarse los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad progresa.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona Topotecan Teva?
El principio activo de Topotecan Teva, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores topoisomerasic". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen. De esta manera las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. El topotecán Teva también afecta a las células no cancerosas, lo que provoca efectos no deseados.
¿Qué estudios se han realizado en Topotecan Teva?
Dado que Topotecan Teva es un medicamento genérico, la compañía farmacéutica ha presentado datos ya publicados en la literatura médica sobre topotecan. No fue necesario realizar más estudios, ya que Topotecan Teva es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Topotecan Teva?
Debido a que Topotecan Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Topotecan Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Teva era comparable a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Hycamtin, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Topotecan Teva recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Topotecan Teva
El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Topotecan Teva a Teva Pharma BV.
El texto completo del EPAR de Topotecan Teva puede encontrarse aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este sumario: 09-2009.
