¿Qué es Helixate NexGen?
Helixate NexGen consiste en un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Helixate NexGen contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
¿Para qué se utiliza Helixate NexGen?
Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (enfermedad hemorrágica hereditaria causada por deficiencia de factor VIII). Helixate NexGen está diseñado para uso a corto o largo plazo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Helixate NexGen?
El tratamiento con Helixate NexGen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Helixate NexGen se administra como una inyección intravenosa (en la vena) que dura varios minutos, a una velocidad máxima de 2 ml por minuto. La dosis y la frecuencia de la inyección variarán dependiendo de si Helixate NexGen se usa para tratar el sangrado o para prevenirlo durante la cirugía. La dosis también debe ajustarse de acuerdo con la gravedad y la ubicación del sangrado o el tipo de cirugía. Helixate NexGen también puede administrarse como una infusión continua (goteo en una vena) durante al menos siete días en pacientes sometidos a cirugía mayor. Toda la información sobre cómo calcular las dosis se puede encontrar en el prospecto.
¿Cómo funciona Helixate NexGen?
El principio activo de Helixate NexGen, octocog alfa, es una proteína que afecta la coagulación de la sangre. En el organismo, el factor VIII es una de las sustancias (factores) involucrados en la coagulación de la sangre. La hemofilia A se caracteriza por la falta de factor VIII, que causa problemas con la coagulación de la sangre, por ejemplo, sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Helixate NexGen, utilizado para reemplazar el factor VIII faltante, elimina la deficiencia y controla temporalmente los trastornos de la coagulación. Octocog alfa no se extrae del plasma humano, sino que se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir factor VIII de coagulación humana.
¿Qué estudios se han realizado en Helixate NexGen?
Helixate NexGen es similar a otro medicamento previamente autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Kogenate, pero se prepara de manera diferente para prevenir las proteínas humanas en el medicamento. Por esta razón, Helixate NexGen se ha comparado con Kogenate para verificar que los dos medicamentos son equivalentes.
Helixate NexGen administrado por inyección intravenosa se estudió en 66 pacientes tratados previamente con factor VIII de coagulación recombinante y en 61 niños que no habían sido tratados previamente. El principal indicador de la efectividad en los estudios fue la cantidad de tratamientos necesarios para detener cada caso de una nueva hemorragia.
Helixate NexGen también se ha estudiado como una infusión continua en 15 pacientes con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor. La medida principal de la efectividad fue la opinión del médico sobre la capacidad para detener el sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Helixate NexGen durante los estudios?
En general, en el 95% de los pacientes tratados previamente, el sangrado se detuvo después de una o dos inyecciones intravenosas de Helixate NexGen. En pacientes sin tratamiento previo, los fenómenos de sangrado se detuvieron después de una o dos inyecciones intravenosas en aproximadamente el 90% de los casos. En los casos de administración como una infusión continua, la detención del sangrado se consideró "óptima" en los 15 pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Helixate NexGen?
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. Un anticuerpo es una proteína producida por el cuerpo en respuesta a agentes desconocidos en el sistema de defensa natural del cuerpo. Si se desarrollan anticuerpos, Helixate NexGen no actúa adecuadamente. En estudios con Helixate NexGen, esto ocurrió en el 14% de los pacientes no tratados previamente y en el 17% de los niños que habían sido tratados durante menos de cinco días en el pasado. Sin embargo, se encontró en menos del 0, 2% de los pacientes tratados durante más de 100 días. Los efectos secundarios más comunes de Helixate NexGen (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son las reacciones en el lugar de la infusión y las reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la piel (picazón, erupción e irritación). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Helixate NexGen, consulte el prospecto.
Helixate NexGen no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación recombinante, a proteínas de ratón o hámster, oa otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Helixate NexGen?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helixate NexGen superan los riesgos para el tratamiento y la profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) y se recomienda su liberación. de la autorización de comercialización del medicamento.
Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
El 4 de agosto de 2000, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Helixate NexGen. La autorización de comercialización se renovó el 4 de agosto de 2005. El titular de la autorización de comercialización es Bayer Schering Pharma AG.
Para la versión completa de EPAR de Helixate NexGen, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
